Novice in obvestila

Uvodna pojasnila

Oddelek za pravne zadeve Zdravniške zbornice Slovenije je za potrebe zobozdravnikov in zdravnikov (v nadaljevanju: zdravnik) pripravil:

• povzetek normativne ureditve glede obveznosti testiranja na SARS-CoV-2, zlasti je večja pozornost namenjena obveznosti poročanja v Centralni register podatkov o pacientih (v nadaljevanju: CRPP);
• vzorec izvida testa na prisotnost virusa SARS-CoV-2.

I. Poglavje vsebuje povzetek normativne ureditve glede obveznosti testiranja na SARS-CoV-2 in poročanja rezultatov v CRPP.

II. Poglavje vsebuje odgovore na najpogostejša vprašanja v zvezi z dolžnostjo poročanja rezultatov testiranja na SARS-CoV-2 v CRPP.

III. Poglavje vsebuje dostop do vzorca izvida testa na prisotnost virusa SARS-CoV-

I. Povzetek normativne ureditve glede obveznosti poročanja v CRPP.

Uredba o izvajanju presejalnih programov za zgodnje odkrivanje okužb z virusom SARS-CoV-2 (v nadaljevanju: Uredba), ki je začela veljati 1. 1. 2021, določa dve vrsti presejalnih programov:

1. Splošni presejalni program, ki obsega množične mikrobiološke preiskave na virus SARS-CoV-2.
2. Posebni presejalni program, ki med drugim obsega testiranje oseb, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Mikrobiološke preiskave oseb, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, so eden od posebnih presejalnih programov, ki se v skladu z Uredbo izvajajo le, če Ministrstvo za zdravje sprejme ustrezen sklep. Ministrstvo za zdravje je tak sklep sprejelo 31. 12. 2020, začel pa je veljati 1. 1. 2021, zato morajo testiranje na virus SARS-CoV-2 trenutno skladno z določili Uredbe za zdravstvene delavce in sodelavce izvajati navedeni izvajalci:

1. izvajalci zdravstvene dejavnosti na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti, ki opravljajo zdravstveno dejavnost v mreži izvajalcev javne zdravstvene službe;
2. javni socialno-varstveni zavodi in koncesionarji, ki so v mreži javne službe na področju socialnega varstva; ter
3. javni vzgojno-izobraževalni zavodi iz pete alineje drugega odstavka 8. člena Zakona o zdravstveni dejavnosti.

Ministrstvo za zdravje je v zvezi z Uredbo izdalo izvedbena navodila, ki so dostopna na tej povezavi.

V nadaljevanju vam predstavljamo ureditev poročanja o rezultatih testiranja na virus SARS-CoV-2, pri čemer izpostavljamo, da pravila veljajo tako za izvajanje splošnih presejalnih programov kot za izvajanje posebnih presejalnih programov.

Izvajalci splošnih oz. posebnih presejalnih programov morajo skladno z 8. členom Uredbe poslati rezultate izvida in spremljajočih podatkov v CRPP. Poleg 8. člena Uredbe je obveznost pošiljanja podatkov o rezultatih testiranja na virus SARS-CoV-2 v CRPP urejena v Pravilniku o pogojih, rokih, načinu vključitve in uporabe eZdravja za obvezne uporabnike (v nadaljevanju: pravilnik), ki v 10.a. členu določa:

(1) Izvajalci zdravstvene dejavnosti v Centralni register podatkov o pacientih posredujejo rezultate mikrobioloških preiskav na prisotnost virusa SARS-COV-2 v skladu z metodološkimi in tehničnimi navodili NIJZ.

(2) Posredovanje rezultatov iz prejšnjega odstavka je obvezno za:

• vse mikrobiološke preiskave na prisotnost virusa SARS-CoV-2, ki so financirane iz javnih sredstev ali se izvajajo na podlagi dogovora z upravičencem do finančne pomoči za izvedbo hitrih antigenskih testov, in
• vse mikrobiološke preiskave, kjer je prisotnost virusa SARS-CoV-2 potrjena.

Skladno s citirano določbo pravilnika morajo rezultate testiranja na prisotnost virusa SARS-CoV-2 pošiljati:

1. Vsi izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki izvajajo mikrobiološke preiskave na prisotnost virusa SARS-CoV-2, če je rezultat testa pozitiven. Iz navodil Ministrstva za zdravje z dne 8. 12. 2020 izhaja, da da je s posredovanjem rezultata testiranja v CRPP izpolnjena obveza izvajalca zdravstvene dejavnosti o prijavi nalezljivih bolezni v skladu s 14. členom Zakona o nalezljivih boleznih. Pozitivni rezultati testiranj se namreč takoj prenašajo v zbirko NIJZ 48 – Evidenca nalezljivih bolezni.
2. Izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki izvajajo mikrobiološke preiskave na prisotnost virusa SARS-CoV-2 v breme javnih sredstev, četudi je rezultat testa negativen. Pri tem opozarjamo, da morajo skladno z 10.a členom pravilnika izvajalci zdravstvene dejavnosti posredovati podatke v CRPP tudi, če mikrobiološke preiskave opravljajo za upravičenca do finančne pomoči za izvedbo hitrih antigenskih testov. Tako je 106. člen PKP7 delodajalcem v gospodarstvu zagotovil financiranje testiranja svojih zaposlenih (več o tem: tukaj), zato morajo izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki so izvajali teste za take delodajalce, v CRPP posredovati tako pozitivne kot negativne rezultate teh testiranj.

II. Odgovori na najpogostejša vprašanja v zvezi z dolžnostjo poročanja rezultatov testiranja na SARS-CoV-2 v CRPP.

1. Kdo mora poročati o rezultatih testiranja na SARS-CoV-2 v CRPP?

Obveznosti posredovanja rezultatov testiranja na prisotnost virusa SARS-CoV-2 v CRPP je različna glede na to, ali je rezultat testa pozitiven ali negativen:

A) Rezultate pozitivnega (PCR ali HAG) testa na prisotnost virusa SARS-CoV-2 morajo v CRPP poslati vsi izvajalci zdravstvene dejavnosti. Ta obveznost velja ne glede na to, ali je bilo testiranje izvedeno v breme javnih sredstev ali pa je bilo testiranje samoplačniško ter ne glede na to, ali je testiranje izvedel izvajalec zdravstvene dejavnosti znotraj ali zunaj javne zdravstvene mreže. Iz navodil Ministrstva za zdravje z dne 8. 12. 2020 izhaja, da da je s posredovanjem rezultata testiranja v CRPP izpolnjena tudi obveza izvajalca zdravstvene dejavnosti o prijavi nalezljivih bolezni v skladu s 14. členom Zakona o nalezljivih boleznih. Pozitivni rezultati testiranj se namreč takoj prenašajo v zbirko NIJZ 48 – Evidenca nalezljivih bolezni.

B) Rezultate negativnega (PCR ali HAG) testa na prisotnost virusa SARS-CoV-2 morajo v CRPP poslati zgolj izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki so test na prisotnost virusa COVID-19 izvedli v breme javnih sredstev ali so testiranje izvedli na podlagi dogovora z upravičencem do finančne pomoči za izvedbo hitrih antigenskih testov. Oddelek za pravne zadeve pojasnjuje, da obveznost poročanje v CRPP tako velja tudi, če je zasebni izvajalec zdravstvene dejavnosti hitre teste izvedel za delodajalce, ki so bili na podlagi 106. člena PKP7 upravičeni do financiranja testiranja svojih zaposlenih (več o tem: tukaj).

2. Kaj če izvajalec zdravstvene dejavnosti ni vključen v sistem e-Zdravja, znotraj katerega deluje CRPP?

Zakon o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (v nadaljevanju: ZZPPZ) v 14. členu kot obvezne uporabnike eZdravja, znotraj katerega deluje tudi zbirka podatkov CRPP, določa vse izvajalce zdravstvene dejavnosti. Skladno z navedenim je dolžnost vseh izvajalcev zdravstvene dejavnosti, da si vzpostavijo sistem eZdravja ter v zbirke podatke, ki delujejo znotraj njega, poročajo podatke.

3. Kakšne so obveznosti glede vključevanja v e-Zdravje?

Pravilnik o pogojih, rokih, načinu vključitve in uporabe eZdravja za obvezne uporabnike določa:

1. Obvezni uporabniki eZdravja dostopajo do storitev eZdravja izključno prek omrežja zNET z uporabo strojne in programske komunikacijske opreme, ki jo predpiše in upravlja NIJZ (4. člen pravilnika).

2. Obvezni uporabniki imajo nameščeno ustrezno različico informacijskega sistema za obdelavo zdravstvene dokumentacije, ki omogoča uporabo storitev eZdravja. Ustreznost različice informacijskega sistema odobri NIJZ (4. člen pravilnika).

3. Obvezni uporabnik storitev eZdravja določi odgovorno osebo za nadzor nad izvajanjem postopkov in ukrepov, določenih s tem pravilnikom, in o tem v 15 dneh po določitvi obvesti NIJZ (4. člen pravilnika).

Način vključitve obveznih uporabnikov v zNET je odvisen od tipa uporabnika, ki se določi glede na število zaposlenih, in sicer (5. člen pravilnika):

-        majhen uporabnik – obvezni uporabnik, ki ima od 1 do 9 zaposlenih;

-        srednji uporabnik – obvezni uporabnik, ki ima od 10 do 99 zaposlenih;

-        večji uporabnik – obvezni uporabnik, ki ima od 100 do 499 zaposlenih;

-        velik uporabnik – obvezni uporabnik z več kot 500 zaposlenimi.

Vključitev obveznih uporabnikov iz prejšnjega odstavka v zNET se izvede v skladu s tehničnimi navodili, ki jih določi NIJZ in ki so objavljena na spletni strani NIJZ (5. člen pravilnika). Več informacij dostopanja v CRPP najdete v odgovoru na 4. vprašanje.

4. Ali obstaja po korakih razdelan postopek, ki mu mora slediti izvajalec zdravstvene dejavnosti za dostop do podatkov v CRPP?

Ključni predpogoji za vključitev izvajalcev zdravstvene dejavnosti v CRPP so dostopni na tej povezavi. NIJZ je v letu 2019 zbornici poslal po korakih razdelan postopek, ki mu mora slediti izvajalec zdravstvene dejavnosti za dostop do podatkov v CRPP. Za dostop do CRPP mora izvajalec zdravstvene dejavnosti izpolnjevati naslednje pogoje:

1. Registracija pravnih oseb in posameznih uporabnikov v Registru izvajalcev zdravstvene dejavnosti in delavcev v zdravstvu (RIZDDZ).

2. Vključenost v varno zdravstveno omrežje zNET (navodila za vključitev zasebnih izvajalcev).

3. Registracija uporabnika s kvalificiranim digitalnim potrdilom (certifikatom).

4. Uporaba enoličnega identifikatorja pacienta (EMŠO ali ZZZS številke) pri poizvedbah in pri shranjevanju podatkov.

5. Prilagoditev lokalnega informacijskega sistema za obdelavo zdravstvene dokumentacije oz. povezava le-tega s CRPP.

6. Pridobitev in evidentiranje pacientove privolitve za vpogled v zdravstveno dokumentacijo (obrazec ter celoten postopek pridobitve in evidentiranja privolitve pacienta dostopen na tej povezavi).

Celotna pojasnila NIJZ s podrobnejšim opisom naštetih pogojev so dostopna na tej povezavi in tej povezavi.

5. Ali obstaja po korakih razdelan postopek poročanja o rezultatih testiranja v CRPP?

Postopek posredovanja rezultatov testiranja na virus SARS-CoV-2 v CRPP je pojasnjen na tej povezavi.

III. Vzorec izvida testa na prisotnost virusa SARS-CoV-2.

Za člane zbornice smo pripravili vzorec izvida testa na prisotnost virusa SARS-CoV-2.

Oddelek za pravne zadeve