Zakon o medicinskih pripomočkih, s katerim se v slovenski pravni red prenaša Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih (Uredba MDR), prinaša nekatere nove obveznosti tudi za izvajalce zdravstvene dejavnosti, pri čemer se je v praksi pojavilo več dilem glede izvajanja nove zakonodaje.
V 809. biltenu z dne 5. 9. 2025 so bila objavljena pojasnila JAZMP, iz katerih izhaja, da se zobna zalivka oziroma kompozit šteje za medicinski pripomoček. Ta informacija je povzročila precej nejasnosti in vprašanj glede tega, ali se morajo zobozdravniki, ki izdelujejo zobne zalivke, registrirati kot proizvajalci medicinskih pripomočkov pri JAZMP.
Zbornica je bila seznanjena s pojasnili podjetja, specializiranega za zagotavljanje skladnosti na področju medicinskih pripomočkov. Iz teh izhaja, da se zobozdravnikom zaradi izdelave zobnih zalivk ni potrebno registrirati pri JAZMP.
Podjetje pojasnjuje, da je ključno razlikovanje med pripomočki, izdelanimi za posamezne paciente (kot so krone, mostički, ortodontski aparati), ter pripomočki, ki so industrijsko proizvedeni in se prilagodijo. Razumevanje razlike je bistveno za skladnost s predpisi, dokumentiranje in dostopnost na trgu. Zobna polnila proizvajajo proizvajalci medicinskih pripomočkov v skladu z zahtevami Uredbe MDR in se po pravilu 8 in/ali 19 Priloge VIII MDR praviloma razvrščajo v razred IIa, imajo CE oznako, Izjavo EU o skladnosti ter Certifikat EU itd. Gre za serijsko proizvedene medicinske pripomočke. Glede na navedeno se torej zobna polnila štejejo za medicinske pripomočke, ki pa so namenjeni profesionalni uporabi, torej za opravljanje zobozdravstvene dejavnosti, kar bi praviloma moralo biti evidentno tudi iz navodil za uporabo.
Zbornica v zvezi s tem vprašanjem še vedno pričakuje tudi uradna pojasnila JAZMP, s katerimi bomo seznanili člane. Do takrat pa so na tej povezavi dostopna dosedanja pojasnila JAZMP na najpogostejša vprašanja glede obveznosti izvajalcev na področju medicinskih pripomočkov.
Zdravniška zbornica
