Prijava

Vsebina, do katere želite dostopati, je na voljo samo prijavljenim uporabnikom. Prijavite se z obstoječim uporabniškim imenom in geslom ali izpolnite obrazec za registracijo.

Pozabljeno geslo

Nazaj na prijavo

Registracija

Potrdi

Nazaj na prijavo

Za pomoč pri prijavi, registraciji ali pozabljenem geslu pišite na našo tehnično podporo.

Komentarji zbornice na predlog Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih

05.02.2021 14:42

Ministrstvo za zdravje Republike Slovenije (v nadaljevanju: ministrstvo) je na spletnem portalu E-demokracija objavilo predlog nove Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: predlog uredbe). Z njo naj bi Vlada Republike Slovenije na predlog ministrstva določila način izvajanja uredbe Evropske unije, Uredbe (EU) 2017/745 (v nadaljevanju: uredba EU).

Predlagana uredba vzpostavlja obveznost plačevanja letnih pristojbin za spremljanje dejavnosti in izpolnjevanja pogojev na področju medicinskih pripomočkov, ki bi jih morali Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke plačevati poleg priglašenih organov tudi drugi subjekti. Takšna obveznost plačevanja zadevnih letnih pristojbin ne izhaja niti iz Uredbe EU niti iz Zakona o medicinskih pripomočkih, ki plačevanje letnih pristojbin vzpostavlja zgolj za priglašene organe. Ob tem pa zbornica še izpostavlja, da je pristojbine ustavno sodišče že uvrstilo med javne dajatve, za katere velja 147. člen ustave, v skladu s katerim morajo biti te določene z zakonom in ne z uredbo vlade.   

Dopis Zdravniške zbornice Slovenije s številko 014-54/2019-2, ki ga je zbornica poslala ministrstvu za zdravje, je dostopen na tej povezavi.

Oddelek za pravne zadeve