Medicinski pripomočki

Odgovorna oseba za skladnost z zakonodajo oziroma poročanje vigilančnih zapletih mora imeti ustrezno strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, ki se dokaže:

• s potrdilom poslovnega subjekta na področju pripomočkov, ki izkazuje vsaj eno leto delovnih izkušenj z zakonodajnimi zahtevami ali sistemom vodenja kakovosti, povezanim z medicinskimi pripomočki, ali
• s kopijo pogodbe oziroma drugim relevantnim dokumentom.

Če zdravstvena ustanova (izvajalec zdravstvene dejavnosti) proizvaja medicinske pripomočke za posameznega uporabnika, so pogoji, ki jih mora izpolnjevati odgovorna oseba za skladnost z zakonodajo, nekoliko drugačni (več o tem spodaj).

Odgovorna oseba za skladnost z zakonodajo je dolžna preveriti, ali so izpolnjene vse naslednje zahteve:

1. pripomoček je opremljen z oznako CE, pripravljena pa je tudi izjava EU o skladnosti pripomočka;
2. pripomočku so priložene informacije iz enajstega odstavka 10. člena Uredbe MDR;*
3. uvoznik je v zvezi z uvoženimi pripomočki izpolnil zahteve iz tretjega odstavka 13. člena Uredbe MDR;**
4. proizvajalec je določil UDI, kjer je to ustrezno.

*Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, določenimi v oddelku 23 Priloge I v uradnem jeziku ali uradnih jezikih Unije, ki jih določi država članica, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku ali pacientu. Podatki na oznaki so neizbrisni, čitljivi in jasno razumljivi predvidenemu uporabniku ali pacientu.

**Uvozniki na pripomočku, njegovi embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, svoj registrirani kraj poslovanja in naslov, na katerem so dosegljivi, tako da je mogoče ugotoviti naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

Odgovorna oseba prav tako vodi evidenco opravljenih nalog, ki predstavlja osnovo za izkazovanje izpolnjevanja njenih obveznosti.

Rok hrambe zahtevane dokumentacije je 10 let oziroma 15 let v primeru pripomočkov za vsaditev.

ZMedPri-1 in Uredba MDR nalog osebe, odgovorne za poročanje o vigilančnih zapletih, posebej ne opredeljujeta.

Glede na pojasnila JAZMP pa je namen instituta v prvi vrsti v tem, da gre za kontaktno osebo zdravstvene ustanove glede vigilance. Dodatna pojasnila JAZMP glede predvidenih tipičnih nalog odgovorne osebe za vigilanco so na voljo na tej povezavi.

Zdravstvene ustanove in zdravstveni delavci so sicer kot uporabniki medicinskih pripomočkov dolžni poročati JAZMP o resnem zapletu, ki pomeni vsak zaplet, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:

• smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,
• začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,
• resno tveganje za javno zdravje.

Poročati je potrebno čim prej oziroma najpozneje v 48 urah od ugotovitve resnega zapleta oziroma seznanitve z njim prek obrazca, ki je na voljo na spletni strani JAZMP (tukaj).

Zdravstvena ustanova lahko pri JAZMP poda predlog za uvrstitev posameznega medicinskega pripomočka, ki ga želi ponovno obdelovati in uporabljati, na seznam pripomočkov, katerih ponovna obdelava in uporaba je dovoljena. O predlogu JAZMP odloči z odločbo v 30 dneh od njegovega prejema. JAZMP za postopek uvrstitve pripomočka na seznam zaračuna predlagatelju pristojbino za obravnavo vloge v skladu z 20. členom Tarife JAZMP (dostop tukaj).

Obliko in podrobnejšo vsebino predloga bo s splošnim aktom določil JAZMP v soglasju z ministrom za zdravje.

Zdravstvena ustanova, ki izvaja ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo, se mora pred začetkom opravljanja dejavnosti registrirati pri JAZMP kot obdelovalec pripomočkov.

Vloga za registracijo se vloži v informacijskem sistemu JAZMP in vsebuje naslednje podatke:

• ime ali firma in naslov, matična številka iz Poslovnega registra Slovenije,
• kontaktni podatki (telefonska številka oziroma elektronski naslov),
• navedba, katere pripomočke ponovno obdeluje, in ali pri posamezni ponovni obdelavi sodeluje z zunanjim izvajalcem ter navedbo tega zunanjega izvajalca.

Obdelovalci pripomočkov so zavezanci za plačilo letne pristojbine po 12. členu Tarife JAZMP (dostop tukaj).

Pripomočke lahko na zahtevo zdravstvene ustanove obdela zunanji obdelovalec s sedežem v Republiki Sloveniji, pod pogojem, da se ponovno obdelani pripomoček vrne tej zdravstveni ustanovi v popolni obliki.

Zdravstvena ustanova lahko odda pripomočke v ponovno obdelavo zunanjemu obdelovalcu, ki ima veljaven ustrezen certifikat priglašenega organa za proizvodnjo medicinskih pripomočkov. Z zunanjim obdelovalcem mora zdravstvena ustanova skleniti pisni sporazum, v katerem so določene najmanj medsebojne obveznosti in pogoji, pod katerimi so pripomočki ponovno obdelajo, ter merila, ki jim morajo ustrezati ponovno obdelani pripomočki.

Zdravstvena ustanova je odgovorna za skladnost ponovne obdelave pri zunanjem obdelovalcu, kakovost ponovno obdelanega medicinskega pripomočka ter za njegovo varno uporabo.

Za zdravstveno ustanovo, ki ponovno obdeluje oziroma uporablja ponovno obdelane medicinske pripomočke, se smiselno uporabljajo določbe, ki določajo obveznosti proizvajalcev iz Uredbe MDR. Pri tem je zdravstvena ustanova odgovorna za skladnost ponovne obdelave, kakovost tako obdelanega medicinskega pripomočka in njegovo varno uporabo.

Zdravstvena ustanova je dolžna zagotoviti pacientom informacije o uporabi ponovno obdelanih pripomočkov v ustanovi in druge pomembne informacije o ponovno obdelanih pripomočkih, s katerimi se pacient zdravi. Na svoji spletni strani je dolžna objaviti informacije o vrsti medicinskih pripomočkov, ki so bili ponovno obdelani in jih uporabljajo pri izvajanju dejavnosti.

Pripomočkov za enkratno uporabo, ki so bili ponovno obdelani, ni dovoljeno dajati na trg.

V skladu s prvim odstavkom 18. člena Uredbe MDR  proizvajalci pripomočkov za vsaditev pripomočku priložijo naslednje:

• informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z imenom pripomočka, serijsko številko, številko partije, UDI, modelom pripomočka ter imenom in naslovom proizvajalca ter njegovim spletnim mestom;
• vsa opozorila, previdnostne ukrepe ali ukrepe, ki jih mora upoštevati pacient ali zdravstveni delavec glede vzajemne interference ob razumno predvidljivih zunanjih vplivih, zdravniških pregledih ali okoljskih razmerah;
• vse informacije o pričakovani življenjski dobi pripomočka in vseh potrebnih nadaljnjih ukrepih;
• druge informacije, ki pacientu zagotavljajo varno uporabo pripomočka.

Kartica o vsadku in podatki o vsajenih pripomočkih, ki se v skladu z metodološkim in tehničnim navodilom NIJZ pošljejo v CeZZ*, vsebujejo naslednje podatke:

• identifikacijska številka pacienta v CeZZ,
• osebno ime pacienta,
• številka zdravstvene ustanove iz zbirke podatkov Viri v zdravstvu, kot jo določa zakon, ki ureja digitalizacijo zdravstva, ime in naslov zdravstvene ustanove, kontaktni podatki ustanove,
• informacije, ki omogočajo identifikacijo pripomočka, vključno z imenom pripomočka, serijsko številko, številko partije, UDI, modelom pripomočka ter imenom in naslovom proizvajalca ter njegovim spletnim mestom,
• datum vsaditve pripomočka.

Dodajamo primer izjem med vsadnimi pripomočki, za katere kartica ni zahtevana: medicinski materiali za šivanje, medicinske sponke, zobna polnila, zobni aparati, zobne krone, vijaki, zagozde, ploščice, žice, igle, sponke in spojniki. 

*Zakon o digitalizaciji zdravstva, ki je pričel veljati 19. 12. 2025, je določil, da se zahtevani podatki namesto v CRPP posredujejo v zbirko CeZZ, ki bo vzpostavljena na podlagi tega zakona ter bo  predstavljala centralno zbirko zdravstvene dokumentacije za paciente s stalnim ali začasnim prebivališčem v Sloveniji in za druge paciente, ki v Sloveniji prejmejo zdravstveno obravnavo.

V primeru varnostnega tveganja v zvezi z vsajenimi pripomočki lahko JAZMP od zdravstvenih ustanov zahteva podatke o številu in vrsti posameznega pripomočka, ki je bil vsajen. Zdravstvene ustanove se morajo odzvati takoj, najpozneje pa v treh dneh od prejema zahteve JAZMP.