Za zagotovitev in nenehno izboljševanje kakovosti v zdravstvu izvajalci zdravstvene dejavnosti opravljajo naslednje naloge:
1. določijo program in letni načrt za nenehno izboljševanje kakovosti, vključno z varnostjo pacientov; - uporaba od 18. 12. 2025
2. imenujejo Komisijo za kakovost, predstavnika vodstva za kakovost in pooblaščenca za varnost pacientov;
3. vzpostavijo in vzdržujejo sistem vodenja kakovosti na podlagi minimalnih standardov, ki jih določi agencija, če niso certificirani ali akreditirani v skladu z 28. členom tega zakona; - Agencija na dan priprave pojasnil 17. 12. 2025 še ni določila minimalnih standardov.
4. posredujejo agenciji poročilo o akreditacijski ali certifikacijski presoji, če so akreditirani ali certificirani;- uporaba od 18. 12. 2025 
5. izvajajo zdravstvene obravnave v skladu s kliničnimi smernicami, izvajalci lekarniške dejavnosti pa v skladu s strokovnimi standardi, kodeksi in pravili dobrih praks; - glej tudi odgovor na vpr. glede obveznosti zdravstvenih delavcev po ZZKZ
6. oblikujejo, uvajajo in redno uporabljajo svoje klinične poti, izvajalci lekarniške dejavnosti pa standardne operativne postopke, ki so nujni del dokumentov kakovosti izvajalcev zdravstvenih storitev;
7. spremljajo kazalnike kakovosti in izide zdravljenja;
8. agenciji posredujejo podatke za analizo kazalnikov kakovosti na način, kot ga določi agencija;* - uporaba od 18. 12. 2025
9. vzpostavijo sistem obvladovanja varnostnih incidentov (sporočanje, analiza, ukrepi in sledenje učinkovitosti ukrepov); - glej tudi 14. člen ZZKZ, pri čemer velja pojasniti, da nacionalnega akcijskega načrta na dan priprave pojasnil 17. 12. 2025 agencija še ni določila.
10. vodijo evidence preprečljivih škodljivih dogodkov in opozorilnih nevarnih dogodkov in izvajajo ukrepe za izboljšave;
11. izvajajo razkritje preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka pacientu ali njegovemu pooblaščencu ali ožjim družinskim članom in se opravičijo v primeru ugotovitve preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka, ki ne pomeni priznanja krivde ali odgovornosti;
12. zagotavljajo podporo pacientom ali ožjim družinskim članom, ki so doživeli preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;
13. zagotavljajo psihološko podporo vpletenim v preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;
14. javno objavijo anonimizirane preventivne in korektivne ukrepe, sprejete oziroma uvedene na podlagi analize za nastanek preprečljivih škodljivih dogodkov ali opozorilnih nevarnih dogodkov, ki jih določi agencija;
15. zagotavljajo stalen razvoj in merjenje kulture varnosti;
16. zagotavljajo stalno izboljševanje kakovosti, varnosti in osredotočenja na paciente, vključno z izvajanjem razvojnih projektov za izboljševanje kakovosti;
17. zagotavljajo redno usposabljanje vseh zaposlenih s področja kakovosti, pri čemer vsebino usposabljanja določi agencija; - agencija na dan priprave teh pojasnil (5. 12. 2025) še ni določila vsebine obveznega usposabljanja zaposlenih, je pa minister za zdravje sprejel Pravilnik o zahtevah za pridobivanje in vzdrževanje kompetenc s področja kakovosti v zdravstvu, ki med drugim ureja obvezno usposabljanje zaposlenih s področja varnost in kakovosti v zdravstvu;
18. obveščajo strokovno in splošno javnost ter organizacije pacientov o analizah rezultatov kazalnikov kakovosti z objavami na svoji spletni strani;
19. izvajajo druge naloge na področju kakovosti, kot jih določi agencija.

Izvajalci zdravstvene dejavnosti najpozneje do 31. marca za preteklo leto agenciji poročajo o doseganju meril in standardov kakovostne zdravstvene obravnave pacientov na podlagi enotne metodologije, ki jo določi agencija.

Obrazec za pripravo letnega poročila in metodološka navodila za spremljanje in poročanje kazalnikov kakovosti v zdravstvu, ki jih je pripravila agencija, so na voljo tukaj.

Poleg obveznosti, ki so neposredno določene v ZZKZ, je zlasti za izvajalce zdravstvene dejavnosti v javni mreži pomembno, da poznajo določila vsakokrat veljavnega splošnega dogovora oz. uredbe. Tako Uredba o programih storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja, zmogljivostih, potrebnih za njegovo izvajanje, in obsegu sredstev za leto 2026 (veljavna na dan 30. 7. 2026 - v času priprave pojasnil) določa obveznost, da izvajalec zagotavlja varne in visoko kakovostne zdravstvene obravnave, vključno z vpeljevanjem kliničnih poti, kazalnikov kakovosti in drugih metod ter orodij kakovosti iz 122. člena Uredbe, ki določa:

122. člen
(zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave kot podlaga za financiranje)

(1) Pri oblikovanju programov storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja, določanju potrebnih zmogljivosti za njihovo izvajanje ter pri določitvi izhodišč za oblikovanje cen programov oziroma storitev Zavod upošteva kazalnike kakovosti, podatke in druge zahteve v zvezi z zagotavljanjem kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave, kot jih izvajalci posredujejo ali zagotavljajo v skladu z zakonom, ki ureja zagotavljanje kakovosti v zdravstvu in v skladu s kazalniki, določenimi v Prilogi 7 te uredbe.

(2) Izpolnjevanje zahtev glede kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave ter zagotavljanje podatkov in informacij v skladu z zakonom, ki ureja zagotavljanje kakovosti v zdravstvu, predstavlja podlago za sklepanje pogodb med Zavodom in izvajalci zdravstvene dejavnosti ter za določitev obsega sredstev za izvajanje programov obveznega zdravstvenega zavarovanja.

(3) Izvajalci na svoji spletni strani objavijo seznam kliničnih poti ter drugih strokovnih standardov in dobrih praks, ki jih uporabljajo, ter najmanj dvakrat letno objavijo povzetek ukrepov za izboljševanje kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave, ki so jih sprejeli na podlagi izpolnjevanja obveznosti po zakonu, ki ureja zagotavljanje kakovosti v zdravstvu, vključno s povzetkom ugotovitev na podlagi kazalnikov iz Priloge 7 te uredbe. 

8. člen ZZKZ določa:

(1) Zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci v zdravstveni dejavnosti ter drugi zaposleni in delavci pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti nenehno izboljšujejo kakovost zdravstvene obravnave ter kakovost svojega dela z osredotočenjem na pacienta in njegove ožje družinske člane.

(2) Klinično delo zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev temelji na nacionalnih, nacionalno potrjenih mednarodnih ali mednarodnih kliničnih smernicah in določenih kliničnih poteh ter drugih postopkih za izvajanje na dokazih podprte zdravstvene obravnave in aktivnostih za zagotavljanje kakovostne zdravstvene obravnave pacientov.

(3) Zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci zagotavljajo medsebojni prenos znanja in izkušenj v stroki.

Zakon tudi določa kulturo varnosti, ki je "kultura, v kateri vsaka oseba pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti priznava svojo odgovornost glede varnosti pacientov in si prizadeva izboljšati oskrbo, ki jo zagotavlja, poleg zavedanja, da se lahko zgodijo varnostni incidenti in da zdravstvena oskrba ni brez tveganj". Med drugim zakon nalaga, da zdravstveni (so)delavec, ki izve za varnostni incident ali je pri njem vpleten, nemudoma poroča o nastanku pooblaščencu za varnost.

Prav tako je potrebno upoštevati določila Pravilnika o zahtevah za pridobivanje in vzdrževanje kompetenc s področja kakovosti v zdravstvu, ki določa, da morajo zaposleni v enem letu od določitve podrobnejše vsebine obveznega usposabljanja opraviti obvezno usposabljanje s področja kakovosti v zdravstvu (gl. pojasnila v razdelku glede usposabljanja). Obvezno usposabljanje zagotovi delodajalec/izvajalec.

Zdravstveni (so)delavci (zlasti vodilni kadri) pa naj poznajo tudi obveznosti, ki jih ZZKZ nalaga izvajalcem.

Da, le to je podrobneje urejeno v Pravilniku o zahtevah za pridobivanje in vzdrževanje kompetenc s področja kakovosti v zdravstvu, ki določa:

2. člen

(področje uporabe)

Ta pravilnik se uporablja za vse zdravstvene delavce in zdravstvene sodelavce, ki pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti opravljajo zdravstvene storitve (v nadaljnjem besedilu: zaposleni).

3. člen

(opredelitev kompetenc)

Kompetence s področja kakovosti v zdravstvu pomenijo znanje, veščine in odnos do kakovosti v zdravstvu in varnosti pacientov. Zaposleni pri svojem delu uporabljajo pet ključnih kompetenc, ki obsegajo bistveno znanje in veščine o kakovosti v zdravstvu in varnosti pacientov:

– zagotavljanje oskrbe, osredotočene na pacienta,

– delo v interdisciplinarnih skupinah,

– uporaba prakse, ki temelji na dokazih,

– uporaba orodij in metod izboljševanja kakovosti v zdravstvu in varnosti pacientov ter

– uporaba informacijske tehnologije.

4. člen

(ravni kompetenc)

(1) Kompetenčni okvir s področja kakovosti v zdravstvu vsebuje znanje in veščine, potrebne za razvoj in vodenje uspešnega programa kakovosti v zdravstvu na petih ravneh, in sicer:

– osnovni ravni, ki jo uporabljajo vsi zaposleni, ki niso zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci, opravljajo pa delo v organizacijskih enotah, kjer se izvaja zdravstvena dejavnost;

– operativni ravni, ki jo uporabljajo zaposleni, ki imajo manj kot pet let delovnih izkušenj in zagotavljajo neposredno zdravstveno oskrbo pacientom;

– strokovni ravni, ki jo uporabljajo zaposleni, ki imajo več kot pet let delovnih izkušenj in zagotavljajo neposredno zdravstveno oskrbo pacientom;

– organizacijski ravni, ki jo uporabljajo mentorji in vodje notranjih organizacijskih enot;

– ravni strokovnjaka za kakovost v zdravstvu, ki jo uporablja strokovnjak, ki pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti izvaja usposabljanja iz vsebin s področja kakovosti v zdravstvu in izpolnjuje pogoje za predavatelja iz drugega odstavka 6. člena tega pravilnika.

(2) Osnovna raven obsega naslednje vsebine:

1. osnovno poznavanje sistema kakovosti in varnosti pacientov v zdravstvu;

2. poznavanje terminologije s področja kakovosti v zdravstvu in varnosti pacientov v zdravstvu;

3. razumevanje pomena osredotočenosti na pacienta in komunikacije;

4. poznavanje osnovnih varnostnih protokolov in postopkov;

5. prepoznavanje tveganj in sporočanje varnostnih incidentov;

6. osnovno poznavanje pravnih in etičnih načel v zdravstvu.

(3) Operativna raven obsega naslednje vsebine:

1. praktično uporabo znanja s sodelovanjem v projektih za izboljšanje kakovosti in varnosti pri delu;

2. napredno razumevanje sistemov kakovosti v zdravstvu in varnosti pacientov v kliničnem okolju;

3. uporaba metod za izboljševanje kakovosti v zdravstvu in varnosti pacientov, standardov zdravstvene stroke ter spremljanje kazalnikov kakovosti in izidov zdravljenja;

4. obvladovanje kliničnih poti in protokolov za zmanjšanje tveganj;

5. aktivna udeležba pri sporočanju in analiziranju varnostnih incidentov;

6. praktično poznavanje zakonodaje s področja zdravstvenega varstva.

(4) Strokovna raven obsega naslednje vsebine:

– vodenje in implementacija programov izboljšanja kakovosti v zdravstvu in varnosti pacientov;

– razvoj in izvajanje usposabljanj ter mentorstvo zaposlenim;

– uporaba orodij za analizo podatkov o kakovosti v zdravstvu in varnosti pacientov;

– uporaba modelov za upravljanje s tveganji in kriznih situacij;

– napredno poznavanje medicinske etike in deontologije.

(5) Organizacijska ravenobsega naslednje vsebine:

1. vodenje projektov za izboljšanje kakovosti in organizacije;

2. strateško vodenje kakovosti in varnosti pacientov na organizacijski ravni z uporabo retroaktivnih in proaktivnih orodij in tehnik;

3. razvoj in implementacija politik ter smernic za izboljšanje kakovosti;

4. upravljanje sistemov za upravljanje s tveganji in neprekinjen razvoj varnosti pacientov;

5. zagotavljanje skladnosti s priznanimi in uveljavljenimi zdravstvenimi standardi kakovosti;

6. odgovornost v zdravstvu;

7. upravljanje kadrovskih virov v zdravstvu.

(6) Raven strokovnjaka za kakovost obsega naslednje vsebine:

– holističen pristop sistema upravljanja s tveganji;

– razvoj kulture varnosti;

– sistem človeških dejavnosti oziroma ergonomije;

– izvajanje naprednih programov usposabljanja;

– svetovanje vodstvu in zaposlenim.

(7) Vsaka od ravni, navedenih v drugem, tretjem, četrtem, petem in šestem odstavku tega člena, vključuje vse predhodne ravni.

5. člen

(obvezno usposabljanje)

(1) Izvajalci zdravstvene dejavnosti zagotavljajo redno usposabljanje zaposlenih iz vsebin, določenih v drugem, tretjem, četrtem in petem odstavku prejšnjega člena, in o tem vodijo evidenco, ki vključuje:

1. ime in priimek zaposlenega,

2. delovno mesto zaposlenega,

3. raven usposabljanja,

4. datum usposabljanja,

5. naziv izvajalca obveznega usposabljanja,

6. številko potrdila o opravljenem usposabljanju.

(2) Obvezno usposabljanje zaposlenih se izvaja v skladu s strukturiranimi programi, pri čemer podrobnejšo vsebino obveznega usposabljanja določi agencija, pristojna za področje kakovosti v zdravstvu, obseg usposabljanja pa je sorazmeren z obsegom usposabljanj na posameznem poklicnem oziroma strokovnem področju. Izvajalec obveznega usposabljanja zagotovi ustrezno evidentiranje udeležbe zaposlenega, pri čemer se za uspešen zaključek usposabljanja zahteva udeležba v obsegu najmanj 80 odstotkov usposabljanja. Prisotnost se ugotavlja za celotno usposabljanje oziroma posamezni modul, če je usposabljanje modularno organizirano. Pri izvedbi usposabljanja na daljavo izvajalec obveznega usposabljanja zagotovi elektronsko evidentiranje prisotnosti.

(3) Obvezno usposabljanje se zaključi s preverjanjem znanja in izdajo potrdila izvajalca obveznega usposabljanja iz 6. člena tega pravilnika na obrazcu iz Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika.

(4) Izvajalec zdravstvene dejavnosti novozaposlenemu zagotovi obvezno usposabljanje v štirih mesecih od začetka dela, zaposlenemu, ki je po začetku dela razporejen na drugo delo, ki zahteva spremembo na višjo raven kompetenc, pa v treh mesecih po razporeditvi na takšno delo. Prejšnji stavek ne velja za zaposlenega, ki zdravstvene storitve pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti opravlja izven delovnega razmerja, izvajalec zdravstvene dejavnosti pa v tem primeru pred začetkom dela od zaposlenega pridobi veljavno potrdilo o opravljenem usposabljanju iz 4. člena tega pravilnika.

(5) Potrdilo iz tretjega odstavka tega člena velja sedem let, in sicer tudi v primeru opravljanja zdravstvenih storitev pri drugem izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

6. člen

(pogoji za izvajalce obveznih usposabljanj)

(1) Obvezna usposabljanja zaposlenih za pridobitev kompetenc, kot jih določa ta pravilnik, izvaja izvajalec obveznega usposabljanja, ki izpolnjuje najmanj naslednje pogoje:

– vsebina in trajanje programa usposabljanja, ki ga zagotavlja izvajalec obveznega usposabljanja, izpolnjujeta pogoje iz 4. člena tega pravilnika in pravilnika, ki določa podrobnejšo vsebino obveznega usposabljanja,

– ima enega ali več predavateljev, ki dosegajo raven strokovnjaka iz šestega odstavka 4. člena tega pravilnika,

– poda izjavo, da ima ustrezne in zadostne zmogljivosti (prostor, opremo in informacijsko tehnologijo) za izvajanje usposabljanja,

– poda izjavo, da bo ministrstvu, pristojnemu za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), v 15 dneh sporočil morebitno spremembo podatkov, ki vpliva na izpolnjevanje pogojev iz tega člena.

(2) Predavatelj iz druge alineje prejšnjega odstavka izpolnjuje najmanj naslednje pogoje:

– ima najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljeni po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven,

– ima najmanj pet let delovnih izkušenj na področju kakovosti v zdravstvu, kar izkazuje z življenjepisom in dokazili o zaposlitvi oziroma opravljanju dela na tem področju (npr. pogodbe o zaposlitvi ali pogodbe civilnega prava, potrdila delodajalcev o delovnih nalogah, opis referenčnih projektov s področja kakovosti),

– ima s področja, ki ga predava, v zadnjih petih letih objavljene vsaj tri strokovne ali znanstvene prispevke, od tega najmanj enega v mednarodni publikaciji,

– ima ustrezne komunikacijske oziroma pedagoške veščine, kar izkazuje z dokazili o izvedenih izobraževanjih ali usposabljanjih (npr. potrdila o opravljenih pedagoških oziroma andragoških usposabljanjih, dokazila o izvedbi predavanj ali delavnic, evalvacije udeležencev ali druga primerljiva dokazila o pedagoškem delu).

(3) Izvajalec obveznega usposabljanja vloži vlogo za potrditev ustreznosti usposabljanja na obrazcu iz Priloge 2, ki je sestavni del tega pravilnika, ter predloži dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prvega in drugega odstavka tega člena.

(4) Izpolnjevanje pogojev ocenjuje tričlanska komisija, ki jo imenuje ministrstvo. Komisija oceno ustreznosti usposabljanja izkaže na obrazcu iz Priloge 3, ki je sestavni del tega pravilnika.

(5) Če komisija oceni, da izvajalec izpolnjuje pogoje za izvajanje usposabljanja, ministrstvo izda odločbo o potrditvi ustreznosti usposabljanja. Naziv izvajalcev, ki imajo izdano odločbo o ustreznosti usposabljanja, vključno z navedbo kompetenčnega okvira in obdobjem potrditve, se objavi na osrednjem spletnem mestu organov državne uprave.

(6) Če pride do bistvenih sprememb usposabljanja (npr. sprememba predavateljev, večje spremembe glede vsebine ali trajanja usposabljanja), izvajalec vloži vlogo za ponovno oceno ustreznosti usposabljanja.

(7) Ministrstvo lahko od izvajalca kadarkoli zahteva predložitev dokazil o izpolnjevanju pogojev iz tega člena. Če ministrstvo ugotovi, da izvajalec obveznega usposabljanja ne izpolnjuje pogojev iz tega člena, začne postopek za preklic potrditve ustreznosti usposabljanja.

(8) Potrditev ustreznosti usposabljanja velja tri leta. Zaradi nemotenega zagotavljanja usposabljanja izvajalec vloži novo vlogo za potrditev ustreznosti usposabljanja najpozneje tri mesece pred potekom navedenega obdobja.

(9) Stroške usposabljanja, vključno s preverjanjem znanja, za svoje zaposlene krijejo izvajalci zdravstvene dejavnosti, za druge udeležence pa kandidati sami.

(10) Izvajalec obveznega usposabljanja je lahko tudi izvajalec zdravstvene dejavnosti, če izpolnjuje pogoje iz prvega in drugega odstavka tega člena ter pridobi odločbo o ustreznosti usposabljanja iz petega odstavka tega člena.

7. člen

(rok za obvezno usposabljanje zaposlenih)

Zaposleni morajo v enem letu od določitve podrobnejše vsebine obveznega usposabljanja opraviti obvezno usposabljanje s področja kakovosti v zdravstvu.


Obvezno usposabljanje s področja kakovosti v zdravstvu je tako potrebno opraviti v enem letu od določitve podrobnejše vsebine obveznega usposabljanja, ki jo bo pripravila Javna agencija Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (JAKZ). Na dan priprave tega pojasnila (30. 7. 2026) vsebina obveznega usposabljanja še ni določena. 

Pacienti imajo pravico dostopa do javno objavljenih podatkov o uspešnosti, kakovosti in varnosti zdravstvenih storitev za posamezne izvajalce zdravstvene dejavnosti.

Pacienti sodelujejo pri zagotavljanju podatkov, ki jih izvajalci zdravstvene dejavnosti potrebujejo pri zagotavljanju kakovostne zdravstvene obravnave, izračunu kazalnikov kakovosti in drugih kazalnikov, ki omogočijo ukrepe za izboljšanje kakovosti zdravstvene obravnave, predvsem pri poročanju o doseženih izidih zdravljenja ter preprečljivih škodljivih dogodkih in varnostnih incidentih pri zdravstveni obravnavi.

Pacienti sodelujejo z izvajalci zdravstvene dejavnosti pri oblikovanju ukrepov za izboljšanje kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave.

Da, izvajalec mora praviloma imeti komisijo za kakovost.

Komisija za kakovost je interdisciplinarna komisija pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki ima deset ali več zaposlenih. Pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, kjer je manj kot deset zaposlenih, odgovorna oseba izvajalca zdravstvene dejavnosti v nadaljevanju navedene naloge izvaja sama, lahko pa imenuje komisijo za kakovost

Komisija šteje najmanj tri člane. Za posamezne dejavnosti s področja kakovosti in varnosti pacientov oziroma reševanje posameznih vprašanj se lahko imenujejo tudi začasni člani, ki imajo pravice in dolžnosti stalnih članov.

Komisija za kakovost pripravi predlog strategije zagotavljanja celovitega vodenja sistema kakovosti, vodi, koordinira in izvaja strateške projekte na področju kakovosti, koordinira samoocenjevanje, koordinira presoje sistema kakovosti in načrtuje stalno izboljševanje sistema kakovosti.

Da, izvajalec mora imeti predstavnika vodstva za kakovost

Predstavnik vodstva za kakovost je predstavnik pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, pristojen za področje kakovosti v zdravstvu. Je oseba z znanji ter izkušnjami s področja kakovosti in je v vlogi predstavnika vodstva za kakovost neposredno odgovorna direktorju oziroma odgovorni osebi izvajalca zdravstvene dejavnosti.

Da, izvajalec mora praviloma imeti pooblaščenca za varnost pacientov.

Pooblaščenec za varnost pacientov je notranji ali zunanji neodvisni strokovnjak s kompetencami s področja varnosti in nalogo uvajanja sistema varnosti pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti podatke o pooblaščencu za varnost pacientov (osebno ime in kontaktne podatke) objavi na vidnem mestu v svojih prostorih in na spletni strani ter jih posreduje agenciji.

Pooblaščenec za varnost pacientov z osebnimi podatki ravna v skladu s predpisi, ki urejajo področje varstva osebnih podatkov, in v skladu z zakonom, ki ureja pacientove pravice.

Da, izvajalec mora imeti oblikovan sistem varnosti pacientov.

Izvajalci zdravstvene dejavnosti oblikujejo sistem varnosti pacientov, ki ga vključijo v vse organizacijske enote in v vse zdravstvene dejavnosti ter storitve, in pripravijo ter izvajajo ukrepe za varnost pacientov, vključno z organizacijo delovnih procesov na podlagi nacionalnega akcijskega načrta, ki ga pripravi agencija.

Sistem varnosti pacientov pomeni preprečevanje varnostnih incidentov v zdravstvu in vsebuje pravni okvir, politiko varnosti pacientov, strategijo, akcijske načrte, upravljanje in ravnanje z varnostjo, metode, tehnike in orodja za ravnanje s kliničnimi tveganji in napakami, standarde in kazalnike varnosti pacientov, izboljševanje kulture varnosti, zagotavljanje človeških virov in sredstev, sistem sporočanja in preiskovanja napak, raziskave in projekte, usposabljanje za varnost pacientov, informacijsko podporo ter kontrolo delovanja sistema;

Da, izvajalec mora imeti oblikovan in redno upravljan sistem svojih kliničnih poti. Klinična pot po ZZKZ je orodje, ki temelji na z dokazi podprti zdravstveni obravnavi in krajevni organizaciji, s katero je opredeljen standardni načrt večdisciplinarne zdravstvene obravnave tipične vrste pacientov z določenim obolenjem ali načrtovanim posegom, in se oblikuje v skladu s kliničnimi smernicami* in strokovnimi priporočili.

Klinična smernica je sistematično oblikovano strokovno stališče, ki zdravstvenim delavcem, zdravstvenim sodelavcem in pacientom pomaga pri odločitvah glede primernega zdravstvenega varstva v specifičnih kliničnih okoliščinah;

Varnostni incident je nenameren nepričakovan dogodek pri obravnavi pacienta, ki je ali bi lahko škodoval pacientu ob prejemanju zdravstvene obravnave, in ne nastane zaradi pacientove bolezni ter bi se ga dalo preprečiti. Lahko nastane zaradi izvedbe ali opustitve izvedbe postopka izvajalca zdravstvene dejavnosti.

Preprečljiv škodljivi dogodek je varnostni incident, ki je nastal zaradi odsotnosti ali pomanjkljive uvedbe sistemskih varnostnih ukrepov pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

Opozorilni nevarni dogodek je resen varnostni incident pri pacientu pri zdravstveni obravnavi, ki privede ali bi lahko privedel do smrti ali resne fizične ali psihične škode za zdravje pacienta. Resna fizična ali psihična škoda za zdravje pacienta je senzorna, motorna, fiziološka ali intelektualna motnja, ki ni posledica bolezni, in povzroči večjo spremembo načina življenja ali pa zahteva trajno zdravstveno obravnavo.

Agencija je določila način poročanja o opozorilnih nevarnih dogodkih (več o tem na spletni strani Agencije - dostop tukaj).

V 17. členu ZZKZ je urejena obravnava varnostnega incidenta:

(1) Zdravstveni delavec, zdravstveni sodelavec ali druga oseba, ki izve za varnostni incident ali je vanj vpletena, nemudoma poroča o nastanku varnostnega incidenta pooblaščencu za varnost pacientov. Sporočevalec zaradi razkritja podatkov ne sme biti predmet disciplinskega ali drugih delovnopravnih postopkov oziroma povračilnih ukrepov pri svojem delodajalcu ali agenciji. Pooblaščenec za varnost pacientov obravnava tudi anonimne prijave.
(2) V primeru nastanka preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka pooblaščenec za varnost pacientov o prijavi obvesti odgovorno osebo izvajalca zdravstvene dejavnosti. Izvajalec zdravstvene dejavnosti obvesti agencijo o nastanku preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka na način, kot ga določi agencija.* Na dan priprave pojasnil (5. 12. 2025) ta način Agencija še ni določila
(3) Ob seznanitvi z nastankom preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka izvajalec zdravstvene dejavnosti nemudoma izvede vse ukrepe za zmanjšanje ali omejitev škode za zdravje pacienta s ciljem omejitve nadaljnje škode.
(4) Izvajalec zdravstvene dejavnosti ob seznanitvi z nastankom opozorilnega nevarnega dogodka:
– najpozneje v 48 urah imenuje komisijo za analizo varnostnega incidenta (op. komisija sestavljajo pooblaščenec za varnost in strokovnjaki s področja, ki je predmet analize varnostnega incidenta);
– najpozneje v 72 urah obvesti agencijo o opozorilnem nevarnem dogodku na način, kot ga določi agencija;
– najpozneje v 45 dneh izvede analizo vzrokov in načrt ukrepov ter s končnim poročilom seznani agencijo;
– spremlja realizacijo korektivnih in preventivnih ukrepov in agenciji poroča o realizaciji najpozneje v treh mesecih od nastanka opozorilnega nevarnega dogodka.
(5) Postopke, opredeljene v prejšnjem odstavku, lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti po lastni presoji uvede tudi v primeru nastanka preprečljivega škodljivega dogodka.
(6) Osebni podatki pacienta in osebni podatki vpletenih zdravstvenih delavcev, zdravstvenih sodelavcev ali drugih zaposlenih, vključenih v preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek, so v končnem poročilu komisije za analizo varnostnega incidenta anonimizirani.
(7) Podatke, pridobljene v zvezi z opozorilnim nevarnim dogodkom ali preprečljivim škodljivim dogodkom, se varuje v skladu z zakonom, ki ureja pacientove pravice, in zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov.
(8) Podatki iz analize iz tretje alineje četrtega odstavka tega člena, razen podatkov, ki so del javne evidence opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov iz osmega odstavka 30. člena tega zakona, se ne smejo razkriti, razen kadar to zahteva državni tožilec, če je to nujno potrebno zaradi preiskovanja kaznivih dejanj, ali sodišče, če je to potrebno zaradi sodnih postopkov. Za dokumente in drugo gradivo v zvezi z varnostnim incidentom, ki je predmet analize, se do konca postopka ne uporabljajo določbe zakona, ki ureja dostop do informacij javnega značaja.

Poleg tega je relevanten še 19. člen ZZKZ, ki določa razkritje varnostnega incidenta pacientu:

(1) Izvajalec zdravstvene dejavnosti ob seznanitvi s preprečljivim škodljivim dogodkom ali opozorilnim nevarnim dogodkom nemudoma oziroma najpozneje v 48 urah razkrije varnostni incident pacientu ali od njega pooblaščeni osebi, v primeru smrti pacienta pa njegovim ožjim družinskim članom oziroma pooblaščeni osebi, če jo je pacient določil.
(2) Izvajalec zdravstvene dejavnosti:
– pacientu ali njegovemu pooblaščencu na primeren način pojasni razloge za nastanek varnostnega incidenta in vse okoliščine, povezane z varnostnim incidentom, vključno z razpoložljivo dokumentacijo v zvezi s pacientom (po možnosti v elektronski obliki) v sedmih dneh po razkritju varnostnega incidenta;
– pacienta ali njegovega pooblaščenca obvesti o ukrepih za odpravo oziroma zmanjšanje že nastalih oziroma prihodnjih možnih škodljivih posledic;
– določi eno ali več oseb za stik s pacientom ali njegovim pooblaščencem, v primeru smrti pacienta pa z njegovimi ožjimi družinskimi člani ali pooblaščencem;
– pripravi zapisnik o razkritju varnostnega incidenta in ga izroči pacientu ali njegovemu pooblaščencu, v primeru smrti pacienta pa njegovim ožjim družinskim članom ali pooblaščencu;
– pacienta seznani o njegovih pravicah.

Da, 18. člen ZZKZ določa obveznost vodenja evidenc:

(1) Izvajalec zdravstvene dejavnosti vodi evidenco o preprečljivih škodljivih dogodkih in opozorilnih nevarnih dogodkih iz 10. točke drugega odstavka 7. člena tega zakona.
(2) Evidenca o preprečljivih škodljivih dogodkih in opozorilnih nevarnih dogodkih vsebuje:
1. podatke o datumu, času in kraju preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka;
2. podatke o škodi, ki je nastala na zdravju pacienta;
3. osebna imena članov komisije za analizo varnostnega incidenta;
4. osebna imena vpletenih zdravstvenih delavcev, zdravstvenih sodelavcev ali drugih zaposlenih;
5. podatke o tem, ali gre za preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;
6. podatke o izvedenih ukrepih in odgovornih osebah za izvedbo ukrepov;
7. spremljanje izvedbe ukrepov.
(3) Evidenca iz prejšnjega odstavka se hrani trajno.

Izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki ne izvaja nalog iz 9., 10. ali 11. točke (glej zgoraj pri vpr. katere so naloge izvajalcev), Ministrstvo za zdravje odvzame dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti. Prav tako ZZKZ predvideva možnost glob za kršitve predpisanih obveznosti. Inšpekcijski organ po ZZKZ je ZIRS.

Globe za kršitve ureja 38. člen ZZKZ, ki določa:

(1) Z globo od 1.000 do 5.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna oseba, ki opravlja zdravstveno dejavnost, če:
1. ne določi programa in letnega načrta za nenehno izboljševanje kakovosti, vključno z varnostjo pacientov, v skladu s 1. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
2. ne imenuje Komisije za kakovost, predstavnika vodstva za kakovost in pooblaščenca za varnost pacientov v skladu z 2. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
3. ne vzpostavi in vzdržuje sistema vodenja kakovosti na podlagi minimalnih standardov v skladu s 3. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
4. ne posreduje podatkov za analizo kazalnikov kakovosti v skladu z 8. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
5. ne vzpostavi sistema obvladovanja varnostnih incidentov v skladu z 9. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
6. ne vodi evidence preprečljivih škodljivih dogodkov in opozorilnih nevarnih dogodkov v skladu z 10. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
7. ne razkrije preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka pacientu ali njegovemu pooblaščencu ali ožjim družinskim članom v skladu z 11. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
8. razkrije zaupne podatke o varnostnem incidentu nepooblaščenim osebam v nasprotju z 11. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
9. ne zagotavlja rednega usposabljanja zaposlenih s področja kakovosti v skladu s 17. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
10. ne obvešča strokovne in splošne javnosti ter organizacij pacientov o analizah rezultatov kazalnikov kakovosti z objavami na svoji spletni strani v skladu z 18. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona;
11. ne poroča agenciji v skladu s petim odstavkom 7. člena tega zakona.
(2) Z globo od 500 do 2.500 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje samostojni podjetniki posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja zdravstveno dejavnost.
(3) Z globo od 100 do 1.000 eurov se za prekršek iz prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne osebe in odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali posameznika, ki samostojno opravlja zdravstveno dejavnost.
(4) Z globo od 500 do 1.000 eurov se kaznuje za prekršek zdravstveni delavec oziroma zdravstveni sodelavec ali drugi zaposleni pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki razkrije podatke o varnostnem incidentu nepooblaščenim osebam v nasprotju z 11. točko drugega odstavka 7. člena tega zakona.
(5) O prekrških odloča inšpektorat, pristojen za zdravje.