Za zagotovitev in nenehno izboljševanje kakovosti v zdravstvu izvajalci zdravstvene dejavnosti opravljajo naslednje naloge:
1. določijo program in letni načrt za nenehno izboljševanje kakovosti, vključno z varnostjo pacientov; - uporaba od 18. 12. 2025
2. imenujejo Komisijo za kakovost, predstavnika vodstva za kakovost in pooblaščenca za varnost pacientov;
3. vzpostavijo in vzdržujejo sistem vodenja kakovosti na podlagi minimalnih standardov, ki jih določi agencija, če niso certificirani ali akreditirani v skladu z 28. členom tega zakona;
4. posredujejo agenciji poročilo o akreditacijski ali certifikacijski presoji, če so akreditirani ali certificirani;- uporaba od 18. 12. 2025
5. izvajajo zdravstvene obravnave v skladu s kliničnimi smernicami, izvajalci lekarniške dejavnosti pa v skladu s strokovnimi standardi, kodeksi in pravili dobrih praks; - glej tudi odgovor na vpr. glede obveznosti zdravstvenih delavcev po ZZKZ
6. oblikujejo, uvajajo in redno uporabljajo svoje klinične poti, izvajalci lekarniške dejavnosti pa standardne operativne postopke, ki so nujni del dokumentov kakovosti izvajalcev zdravstvenih storitev;
7. spremljajo kazalnike kakovosti in izide zdravljenja;*
8. agenciji posredujejo podatke za analizo kazalnikov kakovosti na način, kot ga določi agencija;*
9. vzpostavijo sistem obvladovanja varnostnih incidentov (sporočanje, analiza, ukrepi in sledenje učinkovitosti ukrepov);
10. vodijo evidence preprečljivih škodljivih dogodkov in opozorilnih nevarnih dogodkov in izvajajo ukrepe za izboljšave;
11. izvajajo razkritje preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka pacientu ali njegovemu pooblaščencu ali ožjim družinskim članom in se opravičijo v primeru ugotovitve preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka, ki ne pomeni priznanja krivde ali odgovornosti;
12. zagotavljajo podporo pacientom ali ožjim družinskim članom, ki so doživeli preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;
13. zagotavljajo psihološko podporo vpletenim v preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;
14. javno objavijo anonimizirane preventivne in korektivne ukrepe, sprejete oziroma uvedene na podlagi analize za nastanek preprečljivih škodljivih dogodkov ali opozorilnih nevarnih dogodkov, ki jih določi agencija;
15. zagotavljajo stalen razvoj in merjenje kulture varnosti;
16. zagotavljajo stalno izboljševanje kakovosti, varnosti in osredotočenja na paciente, vključno z izvajanjem razvojnih projektov za izboljševanje kakovosti;
17. zagotavljajo redno usposabljanje vseh zaposlenih s področja kakovosti, pri čemer vsebino usposabljanja določi agencija; - agencija na dan priprave teh pojasnil (5. 12. 2025) še ni določila vsebine obveznega usposabljanja zaposlenih
18. obveščajo strokovno in splošno javnost ter organizacije pacientov o analizah rezultatov kazalnikov kakovosti z objavami na svoji spletni strani;
19. izvajajo druge naloge na področju kakovosti, kot jih določi agencija.

Izvajalci zdravstvene dejavnosti najpozneje do 31. marca za preteklo leto agenciji poročajo o doseganju meril in standardov kakovostne zdravstvene obravnave pacientov na podlagi enotne metodologije, ki jo določi agencija (na dan priprave teh pojasnil, 5. 12. 2025, agencija te enotne metodologije še ni določila).

Poleg obveznosti, ki so neposredno določene v ZZKZ, je zlasti za izvajalce zdravstvene dejavnosti v javni mreži pomembno, da poznajo določila vsakokrat veljavnega splošnega dogovora oz. uredbe. Tako je v Uredbi o programih storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja, zmogljivostih, potrebnih za njegovo izvajanje, in obsegu sredstev za leto 2025 (veljavna na dan 10. 12. 2025 - v času priprave pojasnil) v 139. členu določeno:

Uredba tudi kot splošno obveznost izvajalcev določa, da morajo zagotavljati varne in visoko kakovostne zdravstvene obravnave, vključno z vpeljevanjem kliničnih poti, kazalnikov kakovosti in drugih metod ter orodij kakovosti iz 139. člena uredbe.

* ZZKZ v 3. odst. 47. člena določa, da naj bi  Agencija v šestih mesecih od ustanovitve (rok: 22.9.2025) določila način posredovanja podatkov za analizo kazalnikov kakovosti. Na dan priprave tega pregleda (dne 5. 12. 2025) Agencija še ni določila načina posredovanja podatkov za analizo kazalnikov kakovosti.

Agencija naj bi tudi skladno z 22. členom ZZKZ:

- določila kazalnike kakovosti, način in merila doseganja kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave za izvajalce zdravstvene dejavnosti;

- določila način posredovanja podatkov za analizo kazalnikov kakovosti in način spremljanja kazalnikov kakovosti pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti;

8. člen ZZKZ določa:

(1) Zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci v zdravstveni dejavnosti ter drugi zaposleni in delavci pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti nenehno izboljšujejo kakovost zdravstvene obravnave ter kakovost svojega dela z osredotočenjem na pacienta in njegove ožje družinske člane.

(2) Klinično delo zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev temelji na nacionalnih, nacionalno potrjenih mednarodnih ali mednarodnih kliničnih smernicah in določenih kliničnih poteh ter drugih postopkih za izvajanje na dokazih podprte zdravstvene obravnave in aktivnostih za zagotavljanje kakovostne zdravstvene obravnave pacientov.

(3) Zdravstveni delavci in zdravstveni sodelavci zagotavljajo medsebojni prenos znanja in izkušenj v stroki.

Zdravstveni (so)delavci (zlasti vodilni kadri) po naj poznajo tudi obveznost, ki jih ZZKZ nalaga izvajalcem.

Pacienti imajo pravico dostopa do javno objavljenih podatkov o uspešnosti, kakovosti in varnosti zdravstvenih storitev za posamezne izvajalce zdravstvene dejavnosti.

Pacienti sodelujejo pri zagotavljanju podatkov, ki jih izvajalci zdravstvene dejavnosti potrebujejo pri zagotavljanju kakovostne zdravstvene obravnave, izračunu kazalnikov kakovosti in drugih kazalnikov, ki omogočijo ukrepe za izboljšanje kakovosti zdravstvene obravnave, predvsem pri poročanju o doseženih izidih zdravljenja ter preprečljivih škodljivih dogodkih in varnostnih incidentih pri zdravstveni obravnavi.

Pacienti sodelujejo z izvajalci zdravstvene dejavnosti pri oblikovanju ukrepov za izboljšanje kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave.

Da, izvajalec mora praviloma imeti komisijo za kakovost.

Komisija za kakovost je interdisciplinarna komisija pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki ima deset ali več zaposlenih. Pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, kjer je manj kot deset zaposlenih, odgovorna oseba izvajalca zdravstvene dejavnosti navedene naloge izvaja sama, lahko pa imenuje komisijo za kakovost

Komisija šteje najmanj tri člane. Za posamezne dejavnosti s področja kakovosti in varnosti pacientov oziroma reševanje posameznih vprašanj se lahko imenujejo tudi začasni člani, ki imajo pravice in dolžnosti stalnih članov.

Komisija za kakovost pripravi predlog strategije zagotavljanja celovitega vodenja sistema kakovosti, vodi, koordinira in izvaja strateške projekte na področju kakovosti, koordinira samoocenjevanje, koordinira presoje sistema kakovosti in načrtuje stalno izboljševanje sistema kakovosti.

Da, izvajalec mora imeti predstavnika vodstva za kakovost

Da, izvajalec mora praviloma imeti poboblaščenca za varnost pacientov.

Pooblaščenec za varnost pacientov je notranji ali zunanji neodvisni strokovnjak s kompetencami s področja varnosti in nalogo uvajanja sistema varnosti pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

Izvajalec zdravstvene dejavnosti podatke o pooblaščencu za varnost pacientov (osebno ime in kontaktne podatke) objavi na vidnem mestu v svojih prostorih in na spletni strani ter jih posreduje agenciji.

Da, izvajalec mora imeti oblikovan sistem varnosti pacientov.

Izvajalci zdravstvene dejavnosti oblikujejo sistem varnosti pacientov, ki ga vključijo v vse organizacijske enote in v vse zdravstvene dejavnosti ter storitve, in pripravijo ter izvajajo ukrepe za varnost pacientov, vključno z organizacijo delovnih procesov na podlagi nacionalnega akcijskega načrta, ki ga pripravi agencija.

Sistem varnosti pacientov pomeni preprečevanje varnostnih incidentov v zdravstvu in vsebuje pravni okvir, politiko varnosti pacientov, strategijo, akcijske načrte, upravljanje in ravnanje z varnostjo, metode, tehnike in orodja za ravnanje s kliničnimi tveganji in napakami, standarde in kazalnike varnosti pacientov, izboljševanje kulture varnosti, zagotavljanje človeških virov in sredstev, sistem sporočanja in preiskovanja napak, raziskave in projekte, usposabljanje za varnost pacientov, informacijsko podporo ter kontrolo delovanja sistema;

Da, izvajalec mora imeti oblikovan in redno upravljan sistem svojih kliničnih poti. Klinična pot po ZZKZ je orodje, ki temelji na z dokazi podprti zdravstveni obravnavi in krajevni organizaciji, s katero je opredeljen standardni načrt večdisciplinarne zdravstvene obravnave tipične vrste pacientov z določenim obolenjem ali načrtovanim posegom, in se oblikuje v skladu s kliničnimi smernicami* in strokovnimi priporočili.

 klinična smernica je sistematično oblikovano strokovno stališče, ki zdravstvenim delavcem, zdravstvenim sodelavcem in pacientom pomaga pri odločitvah glede primernega zdravstvenega varstva v specifičnih kliničnih okoliščinah;

Varnostni incident je nenameren nepričakovan dogodek pri obravnavi pacienta, ki je ali bi lahko škodoval pacientu ob prejemanju zdravstvene obravnave, in ne nastane zaradi pacientove bolezni ter bi se ga dalo preprečiti. Lahko nastane zaradi izvedbe ali opustitve izvedbe postopka izvajalca zdravstvene dejavnosti.

Preprečljiv škodljivi dogodek je varnostni incident, ki je nastal zaradi odsotnosti ali pomanjkljive uvedbe sistemskih varnostnih ukrepov pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

Opozorilni nevarni dogodek je resen varnostni incident pri pacientu pri zdravstveni obravnavi, ki privede ali bi lahko privedel do smrti ali resne fizične ali psihične škode za zdravje pacienta. Resna fizična ali psihična škoda za zdravje pacienta je senzorna, motorna, fiziološka ali intelektualna motnja, ki ni posledica bolezni, in povzroči večjo spremembo načina življenja ali pa zahteva trajno zdravstveno obravnavo.

V 17. členu ZZKZ je urejena obravnava varnostnega incidenta:

(1) Zdravstveni delavec, zdravstveni sodelavec ali druga oseba, ki izve za varnostni incident ali je vanj vpletena, nemudoma poroča o nastanku varnostnega incidenta pooblaščencu za varnost pacientov. Sporočevalec zaradi razkritja podatkov ne sme biti predmet disciplinskega ali drugih delovnopravnih postopkov oziroma povračilnih ukrepov pri svojem delodajalcu ali agenciji. Pooblaščenec za varnost pacientov obravnava tudi anonimne prijave.
(2) V primeru nastanka preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka pooblaščenec za varnost pacientov o prijavi obvesti odgovorno osebo izvajalca zdravstvene dejavnosti. Izvajalec zdravstvene dejavnosti obvesti agencijo o nastanku preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka na način, kot ga določi agencija.* Na dan priprave pojasnil (5. 12. 2025) ta način Agencija še ni določila
(3) Ob seznanitvi z nastankom preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka izvajalec zdravstvene dejavnosti nemudoma izvede vse ukrepe za zmanjšanje ali omejitev škode za zdravje pacienta s ciljem omejitve nadaljnje škode.
(4) Izvajalec zdravstvene dejavnosti ob seznanitvi z nastankom opozorilnega nevarnega dogodka:
– najpozneje v 48 urah imenuje komisijo za analizo varnostnega incidenta;
– najpozneje v 72 urah obvesti agencijo o opozorilnem nevarnem dogodku na način, kot ga določi agencija;
– najpozneje v 45 dneh izvede analizo vzrokov in načrt ukrepov ter s končnim poročilom seznani agencijo;
– spremlja realizacijo korektivnih in preventivnih ukrepov in agenciji poroča o realizaciji najpozneje v treh mesecih od nastanka opozorilnega nevarnega dogodka.
(5) Postopke, opredeljene v prejšnjem odstavku, lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti po lastni presoji uvede tudi v primeru nastanka preprečljivega škodljivega dogodka.
(6) Osebni podatki pacienta in osebni podatki vpletenih zdravstvenih delavcev, zdravstvenih sodelavcev ali drugih zaposlenih, vključenih v preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek, so v končnem poročilu komisije za analizo varnostnega incidenta anonimizirani.
(7) Podatke, pridobljene v zvezi z opozorilnim nevarnim dogodkom ali preprečljivim škodljivim dogodkom, se varuje v skladu z zakonom, ki ureja pacientove pravice, in zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov.
(8) Podatki iz analize iz tretje alineje četrtega odstavka tega člena, razen podatkov, ki so del javne evidence opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov iz osmega odstavka 30. člena tega zakona, se ne smejo razkriti, razen kadar to zahteva državni tožilec, če je to nujno potrebno zaradi preiskovanja kaznivih dejanj, ali sodišče, če je to potrebno zaradi sodnih postopkov. Za dokumente in drugo gradivo v zvezi z varnostnim incidentom, ki je predmet analize, se do konca postopka ne uporabljajo določbe zakona, ki ureja dostop do informacij javnega značaja.

Poleg tega je relevanten še 19. člen, ki določa razkritje varnostnega incidenta pacientu:

Da, 18. člen določa obvezno vodenja evidenc:

(1) Izvajalec zdravstvene dejavnosti vodi evidenco o preprečljivih škodljivih dogodkih in opozorilnih nevarnih dogodkih iz 10. točke drugega odstavka 7. člena tega zakona.
(2) Evidenca o preprečljivih škodljivih dogodkih in opozorilnih nevarnih dogodkih vsebuje:
1. podatke o datumu, času in kraju preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka;
2. podatke o škodi, ki je nastala na zdravju pacienta;
3. osebna imena članov komisije za analizo varnostnega incidenta;
4. osebna imena vpletenih zdravstvenih delavcev, zdravstvenih sodelavcev ali drugih zaposlenih;
5. podatke o tem, ali gre za preprečljiv škodljivi dogodek ali opozorilni nevarni dogodek;
6. podatke o izvedenih ukrepih in odgovornih osebah za izvedbo ukrepov;
7. spremljanje izvedbe ukrepov.
(3) Evidenca iz prejšnjega odstavka se hrani trajno.

Izvajalcu zdravstvene dejavnosti, ki ne izvaja nalog iz 9., 10. ali 11. točke (glej zgoraj pri vpr. katere so naloge izvajalcev), ministrstvo, pristojno za zdravje, odvzame dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti. Prav tako ZZKZ predvideva možnost glob za kršitve predpisanih obveznosti. Inšpekcijski organ po ZZKZ je ZIRS.

Globe za kršitve ureja 38. člen ZZKZ, ki določa: