English Iskalnik
E-list E-razporejanje

Prijava

Vsebina, do katere želite dostopati, je na voljo samo prijavljenim uporabnikom. Prijavite se z obstoječim uporabniškim imenom in geslom ali izpolnite obrazec za registracijo.

Ste pozabili geslo?

Pozabljeno geslo

Nazaj na prijavo

Registracija

Potrdi

Nazaj na prijavo

Ostali načini prijave

Prijava s SI-PASS

Za pomoč pri prijavi, registraciji ali pozabljenem geslu pišite na našo tehnično podporo.

Javna agencija za kakovost v zdravstvu

  /  Pravno svetovanje  /  Zakon o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu  /  Javna agencija za kakovost v zdravstvu (agencija)

ZZKZ ustanavlja Javno agencijo za kakovost v zdravstvu (agencija) ter določa njene naloge in pristojnosti



22. člen ZZKZ določa sledeče naloge agencije:

Agencija ima naslednje naloge:
1. zagotavlja razvoj in delovanje sistema upravljanja s kakovostjo v zdravstvu in spremlja uresničevanje temeljnih načel kakovosti zdravstvene obravnave;
2. vzpodbuja sodelovanje med izvajalci zdravstvene dejavnosti pri prenovi procesov in organizacijskih struktur;
3. vzpostavlja sistem kakovosti v zdravstvu na podlagi priznanih in uveljavljenih zdravstvenih standardov in določa pogoje upravljanja kakovosti za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
4. določi, spremlja in posodablja seznam minimalnih standardov ter ustreznih zdravstvenih standardov za akreditacijo in certifikacijo izvajalcev zdravstvene dejavnosti;
5. pripravi letno poročilo o kakovosti v zdravstvu, ki ga obravnava Vlada Republike Slovenije, in z njim seznani Državni zbor Republike Slovenije;
6. določi kazalnike kakovosti, način in merila doseganja kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
7. vodi javno dostopno evidenco certificiranih in akreditiranih izvajalcev zdravstvene dejavnosti, kliničnih registrov, kliničnih smernic, strokovnih standardov, dobrih praks in kodeksov, kazalnikov kakovosti ter opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov;
8. pripravi nacionalni akcijski načrt iz 14. člena tega zakona;
9. določi način posredovanja podatkov za analizo kazalnikov kakovosti in način spremljanja kazalnikov kakovosti pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti;
10. analizira podatke izvajalcev za izračun vrednosti kazalnikov kakovosti;
11. zagotavlja javno objavo rezultatov spremljanja kakovosti zdravstvene obravnave in izkušenj pacientov z zdravstveno obravnavo in drugih zbranih kazalnikov kakovosti zdravstvene obravnave;
12. sodeluje pri vzpostavljanju infrastrukture za nacionalno spremljanje podatkov za vodenje in upravljanje kakovosti zdravstvene obravnave za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
13. določi vrste in način spremljanja opozorilnih nevarnih dogodkov v zdravstvu;
14. določi sistemske ukrepe in priporočila za preprečitev opozorilnih nevarnih dogodkov;
15. vodi postopek vrednotenja zdravstvenih tehnologij;
16. vzpostavi sistem za vrednotenje novih ali že obstoječih zdravstvenih tehnologij in vodi evidenco vrednotenih zdravstvenih tehnologij;
17. Vladi Republike Slovenije predlaga kandidate za člane koordinacijske skupine držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v skladu s 3. členom Uredbe 2021/2282/EU;
18. usklajuje izvajalce oziroma delovna telesa, ki delujejo na področju vodenja in spremljanja kakovosti in poročanja na področju vigilance zdravil, medicinskih pripomočkov in snovi človeškega izvora;
19. izvaja in sodeluje pri izobraževanju in raziskavah na področju kakovosti, vključno s sistemom varnosti in vrednotenjem zdravstvenih tehnologij;
20. predlaga vsebine s področja kakovosti zdravstvene obravnave, ki jih je treba vključiti v izobraževalne programe za poklice v zdravstvu;
21. vzpostavi in spremlja sistem merjenja ogljičnega odtisa v zdravstvu;
22. izvaja nadzore kakovosti po tem zakonu in upravne ter sistemske nadzore v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost;
23. izdaja podzakonske akte na podlagi tega zakona;
24. opravlja druge naloge v skladu s tem zakonom in ustanovitvenim aktom.
(2) Podrobneje se naloge agencije določijo z ustanovitvenim aktom.*
(3) Agencija z namenom učinkovitega izvajanja nalog iz prvega odstavka tega člena dostopa do zbirk podatkov iz zakona, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, v anonimizirani obliki.

V Sklepu o ustanovitvi javne agencije so določene še sledeče naloge agencije:

– sodeluje z mednarodnimi institucijami ali organi za upravljanje kakovosti v zdravstvu,
– pripravlja in izvaja letne nacionalne ankete o izkušnjah pacientov pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti,
– določi način spremljanja in merjenja kulture varnosti, kot jo določa ZZKZ,
– obvešča strokovno in splošno javnost o opravljenih nadzorih agencije,
– določa podrobnejša navodila za sestavo in delo komisije za kakovost, predstavnika vodstva za kakovost in pooblaščenca za varnost pacientov pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti.

Organa agencije sta svet agencije in direktor agencije.

Svet agencije poleg pristojnosti iz zakona, ki ureja javne agencije, sprejme cenik za izvajanje storitev agencije, h kateremu da soglasje Vlada Republike Slovenije.

Naloge direktorja agencije so:
1. predstavlja in zastopa agencijo ter je odgovoren za zakonitost dela agencije,
2. organizira in vodi delo ter poslovanje agencije,
3. skrbi za izvajanje sklepov sveta agencije,
4. sprejema splošne akte, ki urejajo poslovanje in delo agencije, za katere ni pristojen drug organ po tem zakonu ali ustanovitvenem aktu,
5. pripravi program dela in finančni načrt ter letno poročilo,
6. odloča o delovnopravnih pravicah in obveznostih zaposlenih,
7. pripravi akt o notranji organizaciji in sistemizaciji delovnih mest,
8. opravlja druge naloge v skladu s tem zakonom in ustanovitvenim aktom.

30. člen ZZKZ določa:

(1) Agencija vodi najmanj naslednje javne evidence o:
1. akreditacijah in certifikacijah izvajalcev zdravstvene dejavnosti;
2. kliničnih registrih,
3. kliničnih smernicah,
4. strokovnih standardih, dobrih praksah in kodeksih,
5. kazalnikih kakovosti, vključno s kazalniki izidov,
6. vrednotenju zdravstvenih tehnologij,
7. opozorilnih nevarnih dogodkih in preprečljivih škodljivih dogodkih ter
8. druge javne evidence po sklepu vlade.
(2) Javna evidenca akreditacij in certifikacij izvajalcev zdravstvene dejavnosti vsebuje naslednje podatke:
1. datum in številko akreditacijske oziroma certifikacijske listine,
2. naziv izdajatelja akreditacijske oziroma certifikacijske listine,
3. naziv standarda oziroma certifikata,
4. obdobje veljavnosti akreditacije oziroma certifikacije,
5. ime oziroma firmo in sedež izvajalca zdravstvene dejavnosti ter ime oziroma firmo in naslov njegovih dislociranih enot,
6. osebno ime zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti.
(3) Javna evidenca kliničnih registrov vsebuje naslednje podatke:
1. vrsta kliničnega registra,
2. datum vzpostavitve kliničnega registra,
3. skrbnik kliničnega registra.
(4) Javna evidenca kliničnih smernic vsebuje naslednje podatke:
1. področje in naslov klinične smernice,
2. datum izdaje in veljavnosti klinične smernice,
3. datum morebitne revizije klinične smernice,
4. naziv izdajatelja klinične smernice.
(5) Javna evidenca strokovnih standardov, dobrih praks in kodeksov vsebuje naslednje podatke:
1. področje in naslov strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
2. datum izdaje strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
3. datum morebitne revizije strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
4. naziv izdajatelja strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa.
(6) Javna evidenca kazalnikov kakovosti vsebuje naslednje podatke:
1. področje zdravstvene dejavnosti,
2. naziv in opis kazalnika kakovosti.
(7) Javna evidenca vrednotenja zdravstvenih tehnologij vsebuje naslednje podatke:
1. področje zdravstvene dejavnosti,
2. naziv zdravstvene tehnologije,
3. datum prejema vloge in datum zaključka postopka vrednotenja,
4. ključne podatke o odločitvi vrednotenja.
(8) Javna evidenca opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov vsebuje naslednje podatke:
1. vrsta zdravstvene storitve,
2. vrsta oziroma področje zdravstvene dejavnosti,
3. vrsta opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka,
4. vzrok za nastanek opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka,
5. sprejeti in izvedeni ukrepi za preprečevanje ponovitve opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka pri posameznem ali več izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
(9) Podatki iz evidenc iz tega člena se hranijo trajno.

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij (vrednotenje) se izvaja z namenom priprave sistematične, pregledne, nepristranske, zanesljive, objektivne in strokovne ocene, ki služi za informirano sprejemanje odločitev o upravičenosti uporabe zdravstvene tehnologije in njeni vključitvi v sistem zdravstvenega varstva. Predmet vrednotenja so lahko tudi že vpeljane zdravstvene tehnologije.

Svet agencije na predlog direktorja agencije sprejme seznam zdravstvenih tehnologij, ki so na čakalni listi za vrednotenje, na podlagi naslednjih meril:
1. breme bolezni, za katero se uporablja zdravstvena tehnologija glede na obseg populacije, obolevnost in umrljivost;
2. prednostno področje zdravstva;
3. pomembna odstopanja zdravstvenih tehnologij v praksi;
4. etična načela uporabe zdravstvenih tehnologij;
5. pomembnost vpliva zdravstvene tehnologije na celotno družbo;
6. pomembnost vpliva na proračun in sredstva Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije.

Postopek vrednotenja vodi agencija.  

Postopek vrednotenja (sumarno):

Vlogo za vrednotenje (vloga) lahko podajo razvijalci zdravstvene tehnologije oziroma pravne osebe, ki bodo tehnologijo dale na trg v Republiki Sloveniji, Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, agencija, pristojna za zdravila in medicinske pripomočke, Nacionalni inštitut za javno zdravje, izvajalci zdravstvene dejavnosti ali ministrstvo, pristojno za zdravje (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj). Agencija lahko začne postopek vrednotenja tudi na lastno pobudo.
 Vloga je sestavljena najmanj iz naslednjih elementov:
1. klinični del:
– opredelitev zdravstvenega problema in obstoječega načina zdravljenja,
– pregled tehničnih lastnosti vrednotene zdravstvene tehnologije,
– varnost v primerjavi z opredeljeno primerjalno tehnologijo ali več njimi,
– relativna klinična učinkovitost v primerjavi z opredeljeno primerjalno tehnologijo ali več njimi;
2. neklinični del:
– stroškovni in ekonomski vidik uporabe zdravstvene tehnologije,
– etični in pravni vidiki uporabe zdravstvene tehnologije,
– morebiten vpliv na organiziranost zdravstvenega varstva oziroma na zdravstvene storitve,
– morebiten družbeni učinek uporabe zdravstvene tehnologije.

Nadzor kakovosti ureja 37. člen ZZKZ, ki določa:

(1) Nadzor kakovosti po tem zakonu opravlja agencija.
(2) Nadzor kakovosti lahko zajema nadzor:
– izvajalca zdravstvene dejavnosti v celoti ali samo njegove posamezne notranje organizacijske enote ali
– zdravstvene obravnave posameznega primera.
(3) Agencija v soglasju z ministrom podrobneje določi način izvajanja nadzora kakovosti.
(4) Nadzor kakovosti se lahko izvaja kot redni ali izredni nadzor. Redni nadzor izvaja agencija v skladu z letnim programom, ki ga sprejme agencija.
(5) Izredni nadzor uvede agencija sama, na zahtevo ministrstva, pristojnega za zdravje, na predlog Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije, pacienta ali njegovega ožjega družinskega člana, zdravstvenega delavca ali zdravstvenega sodelavca, pristojne zbornice ali strokovnega združenja, zastopnika pacientovih pravic ter drugih državnih organov (npr. varuh človekovih pravic, komisija za preprečevanje korupcije, informacijski pooblaščenec).
(6) Postopek nadzora kakovosti se začne s sklepom o začetku nadzora, ki ga izda agencija, in vsebuje:
– navedbo predsednika in članov komisije, ki jo sestavljajo predstavniki agencije in po potrebi zunanji strokovnjaki,
– navedbo namena in predvidenega obsega nadzora,
– rok, do katerega naj se zaključi nadzor.
(7) Nadzor kakovosti obsega naslednja nadzorna dejanja:
– pregled listinske dokumentacije in pridobitev njenih kopij,
– pregled podatkov oziroma dokumentacije, ki se hrani v informatizirani obliki, in pridobitev kopij,
– pogovor z zdravstvenimi delavci oziroma zdravstvenimi sodelavci ali drugimi zaposlenimi pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti,
– pogovor s pacientom ali njegovim ožjim družinskim članom,
– ogled in pregled posameznih objektov, prostorov, opreme in predmetov izvajalca zdravstvene dejavnosti,
– fotografiranje ali snemanje na drug nosilec vizualnih podatkov oseb, objektov, prostorov, opreme in predmetov izvajalca zdravstvene dejavnosti,
– brezplačen vpogled oziroma pridobitev podatkov iz uradnih evidenc in drugih podatkov, ki se nanašajo na opravljanje zdravstvene dejavnosti nadzorovanega izvajalca zdravstvene dejavnosti oziroma na opravljanje zdravstvenih storitev ali poklica zdravstvenega delavca oziroma zdravstvenega sodelavca,
– druga nadzorna dejanja glede na namen nadzora.
(8) O ugotovitvah nadzora kakovosti komisija iz prve alineje šestega odstavka tega člena poda poročilo agenciji, v katerem lahko predlaga naslednje ukrepe:
– izboljšanje sistema ali procesa, pri katerem je prišlo do nepravilnosti,
– odpravo organizacijskih, materialnih in drugih nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti.
(9) Komisija iz prve alineje šestega odstavka tega člena poročilo iz prejšnjega odstavka pred posredovanjem agenciji pošlje v mnenje izvajalcu zdravstvene dejavnosti, pri katerem se izvaja nadzor.
(10) Nadzor kakovosti se zaključi s poročilom iz osmega odstavka tega člena ali z odreditvijo ukrepov agencije.
(11) Izvajalec zdravstvene dejavnosti o posameznih izvedenih ukrepih poroča agenciji. Če je bil nadzor kakovosti opravljen v javnem zdravstvenem zavodu ali drugem javnem zavodu, o ugotovitvah nadzora kakovosti, ukrepih in realizaciji ukrepov direktor javnega zavoda obvesti svet zavoda.
(12) V primeru izrednega nadzora se predlagatelju iz petega odstavka tega člena na njegovo zahtevo posreduje povzetek poročila iz osmega odstavka tega člena in informacije o odrejenih ukrepih.
(13) Izvajalec zdravstvene dejavnosti in njegovi zaposleni ali pogodbeni zdravstveni delavci oziroma zdravstveni sodelavci morajo omogočiti nemoteno opravljanje nadzora iz prejšnjega odstavka.
(14) Agencija za namen spremljanja kakovosti vodi evidenco izvedenih nadzorov kakovosti in odrejenih ukrepov, ki vsebuje:
– navedbo nadzorovanega izvajalca zdravstvene dejavnosti, njegove notranje organizacijske enote oziroma nadzorovane zdravstvene obravnave,
– sedež oziroma kraj opravljanja nadzora,
– datum uvedbe in zaključka nadzora,
– ugotovljene nepravilnosti in pomanjkljivosti,
– odrejene ukrepe,
– izvedene ukrepe.
(15) Podatki iz evidence iz prejšnjega odstavka se hranijo trajno.

Akreditacija je formalen proces zunanje presoje izvajalca zdravstvene dejavnosti, kjer se presodi, ali izvajalec zdravstvene dejavnosti deluje v skladu z vnaprej pripravljenimi akreditacijskimi standardi. Akreditacijska organizacija je organizacija, ki izvede akreditacijo in potrdi skladnost z določenim standardom.

Certifikacija je postopek, s katerim certifikacijska organizacija poda pisno zagotovilo, da je proizvod, proces ali storitev v skladu z zahtevami določenega standarda. Certifikacijska organizacija je organizacija, ki izvede certifikacijo in potrdi skladnost z določenim standardom. 

Naloga agencije je med drugim, da:

- določi, spremlja in posodablja seznam minimalnih standardov ter ustreznih zdravstvenih standardov za akreditacijo in certifikacijo izvajalcev zdravstvene dejavnosti;

- vodi javno dostopno evidenco certificiranih in akreditiranih izvajalcev zdravstvene dejavnosti.

Javna evidenca akreditacij in certifikacij izvajalcev zdravstvene dejavnosti vsebuje naslednje podatke:
1. datum in številko akreditacijske oziroma certifikacijske listine,
2. naziv izdajatelja akreditacijske oziroma certifikacijske listine,
3. naziv standarda oziroma certifikata,
4. obdobje veljavnosti akreditacije oziroma certifikacije,
5. ime oziroma firmo in sedež izvajalca zdravstvene dejavnosti ter ime oziroma firmo in naslov njegovih dislociranih enot,
6. osebno ime zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti.

 

Izvajalci zdravstvene dejavnosti so lahko certificirani v skladu s certifikacijskimi standardi za zdravstveno dejavnost oziroma akreditirani s priznanimi in uveljavljenimi zdravstvenimi standardi, ki jih objavi agencija. 

 

47. člen ZZKZ (zakon začel veljati 18. 12. 2024) določa:

Ministrstvo, pristojno za zdravje, v treh mesecih od uveljavitve tega zakona:
– določi zahteve za pridobivanje in vzdrževanje kompetenc s področja kakovosti v zdravstvu ter vključitev tovrstnih vsebin v izobraževalne programe, strokovne izpite za zdravstvene delavce in zdravstvene sodelavce ter v vsebine za pridobitev in ohranjanje licence iz drugega odstavka 6. člena tega zakona,
– vzpostavi spletni portal, kjer bodo objavljeni rezultati spremljanja kakovosti zdravstvene obravnave in izkušnje pacientov z zdravstveno obravnavo iz drugega odstavka 6. člena tega zakona.
(2) Minister v treh mesecih od uveljavitve tega zakona določi podrobnejšo sestavo, način imenovanja in dela Sveta za kakovost iz 20. člena tega zakona.
(3) Agencija v šestih mesecih od ustanovitve:
– določi način posredovanja podatkov za analizo kazalnikov kakovosti iz 8. točke drugega odstavka 7. člena tega zakona,
– določi preventivne in korektivne ukrepe, ki so obvezujoči za vse izvajalce zdravstvene dejavnosti iz 14. točke drugega odstavka 7. člena tega zakona,
– določi vsebino obveznega usposabljanja zaposlenih s področja kakovosti iz 17. točke drugega odstavka 7. člena tega zakona,
– določi enotno metodologijo za poročanje izvajalcev zdravstvene dejavnosti o kakovosti iz petega odstavka 7. člena tega zakona,
– določi način in merila doseganja kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave izvajalca zdravstvene dejavnosti s soglasjem Vlade Republike Slovenije iz drugega odstavka 10. člena tega zakona,
– pripravi nacionalni akcijski načrt iz 14. člena tega zakona,
– določi način obveščanja agencije ob nastanku preprečljivega škodljivega dogodka ali opozorilnega nevarnega dogodka iz drugega in četrtega odstavka 17. člena tega zakona,
– objavi akreditacijske standarde in certifikacijske standarde iz 28. člena tega zakona,
– določi podrobnejše sestavine vloge, merila, način in natančnejši postopek vrednotenja zdravstvenih tehnologij ter obliko poročila iz enajstega odstavka 34. člena tega zakona,
– določi način upravljanja s tveganji iz naslova nasprotja interesov iz petega odstavka 35. člena tega zakona.

Na dan priprave teh pojasnil (10.12.2025) marsikateri zgoraj navedeni akt še ni bil sprejet in objavljen.

ZZKZ določa, da agencija enkrat letno, najpozneje do 30. junija tekočega leta za preteklo leto, predloži Vladi Republike Slovenije v obravnavo poročilo o stanju na področju kakovosti zdravstvenih obravnav za preteklo leto. S poročilom iz prejšnjega stavka agencija seznani Državni zbor Republike Slovenije.
Poročilo se objavi tudi na svoji spletni strani.