Zdravniška zbornica Slovenije je skupaj z združenji pediatrov pripravila pojasnila na vprašanja članov, povezana z domnevno obveznostjo podaje pisnega soglasja pacienta za cepljenje proti Covid-19
Zbornica je s strani svojih članov prejela vprašanja, povezana z domnevno obveznostjo podaje pisnega soglasja pacienta za cepljenje proti Covid-19. Vprašanja so posledica dopisa Civilne iniciative slovenskih pravnikov (v nadaljevanju: CISP), ki so ga prejeli člani zbornice. V nadaljevanju so podana pojasnila v zvezi z neutemeljenimi navedbami CISP, pri tem uvodoma izpostavljamo, da se v drugem delu pojasnil opredeljujemo zgolj do domnevne obveznosti pisnega soglasja pacienta. V teh pojasnilih (zaradi preglednosti) torej ni podrobno razdelana pojasnilna dolžnost zdravnika oz. drugi pogoji za veljavno privolitev pacienta oz. zakonitega zastopnika pacienta.
CISP v svojem dopisu bralca zavaja z navedbo, da so cepiva proti Covid-19 v fazi preizkušanja, zato je skladno s 57. členom Zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13, 88/16 – ZdZPZD, 64/17, 1/19 – odl. US, 73/19, 82/20, 152/20 – ZZUOOP in 203/20 – ZIUPOPDVE; v nadaljevanju: ZZDej), le-te potrebno uporabljati le s soglasjem ministrstva za zdravje ter pisnim soglasjem bolnika.
Uvodoma opozarjamo, da imajo vsa cepiva proti Covid-19 v Sloveniji dovoljenje za promet (dovoljenja za posamezna zdravila so na voljo tukaj: Janssen, Comirnaty, Vaxzevria, Spikevax). Preden so cepiva proti Covid-19 pridobila dovoljenje za promet in bila dana v promet, so morala biti predklinično in klinično preskušena. Dovoljenja za promet cepiv proti Covid-19, ki so bila izdana s strani Evropske komisije (slednja je pred izdajo dovoljenja pridobila pozitivno mnenje Evropske agencije za zdravila; v nadaljevanju EMA), so res »pogojna« (ang. Conditional Marketing Authorisation), vendar pa to ne pomeni, da so cepiva proti Covid-19 v fazi preizkušanja ter da je za njihovo uporabo skladno s 57. členom ZZDej potrebno dobiti soglasje ministrstva za zdravje in pisno soglasje bolnika. Kot izhaja iz pojasnil Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke se v primeru resne zdravstvene ogroženosti (npr. pandemija) lahko izda pogojno dovoljenje za promet. To dovoljenje velja eno leto in ga je mogoče podaljševati, pri čemer se pogojno dovoljenje za promet lahko pretvori v standardno dovoljenje za promet. Z drugimi besedami, pri cepivih proti Covid-19 ne gre za preskušanje nepreverjenih zdravil, za katero bi bilo potrebno soglasje ministrstva za zdravje in pisno soglasje bolnika, zato sklicevanje CISP na 57. člen ZZDej ni utemeljeno in po nepotrebnem zavaja strokovno in laično javnost.
Nadalje CISP navaja, da je na podlagi 27. člena Zakon o pacientovih pravicah (Uradni list RS, št. Uradni list RS, št. 15/08, 55/17 in 177/20; v nadaljevanju: ZPacP) pred izvedbo cepljenja potrebno pridobiti pisno soglasje pacienta.
Opozarjamo, da je v skladu s 27. členom ZPacP v povezavi s petim odstavkom 26. člena ZPacP pisno soglasje pacienta potrebno zgolj, kadar gre za operativni ali drug medicinski poseg, povezan z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo. ZPacP v petem odstavku 26. člena namreč določa:
(5) Za operativni ali drug medicinski poseg, povezan z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo, mora biti pacientova privolitev dokumentirana na obrazcu iz 27. člena tega zakona.
V zvezi s standardom medinskega posega, povezanega z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo, izpostavljamo, da manjša možnost nastanka hujše posledice pri cepljenju še ne dovoljuje sklepa, da je samo cepljenje proti Covid-19 medicinski poseg, povezan z večjim tveganjem ali večjo obremenitvijo. Privolitev v cepljenje je torej skladno s 26. členom ZPacP mogoče dati ustno ali z dejanjem, iz katerega je mogoče zanesljivo sklepati, da pomeni privolitev (glej: http://www.imi.si/pedagoska-dejavnost/sodelavci/alojz-ihan/pedagoska_fajli/Cepljenje%20-%20knjiga.pdf, str. 114), seveda pa lahko posamezni zdravnik pacienta prosi tudi za podajo pisnega soglasja k cepljenju.
Nazadnje članom svetujemo, da si glede pojasnilne dolžnosti preberejo:
V primeru dodatnih vprašanj pa se člani vedno lahko obrnejo na Oddelek za pravne zadeve oziroma druge službe zbornice.
Pediatri in šolski zdravniki zagotavljamo, da v skrbi za zdravje otrok in mladostnikov, svoje delo opravljamo v skladu z vsemi strokovnimi in medicinsko-etičnimi priporočili. Zagovarjamo pravico otroka, mladostnika do najboljše zdravstvene oskrbe del katere so tudi preventivni programi in zaščita pred nalezljivimi boleznimi. Cepljenja otrok in mladostnikov vedno opravljamo v soglasju s starši oziroma skrbniki, po predhodnem pregledu in strokovno podani pojasnilni dolžnosti. Zavedamo se tudi pomena otrokove, mladostnikove, mladostničine varnosti in spodbude tako v družini kot v družbi zaradi česar smo aktivni tudi pri ozaveščanju splošne javnosti. Svoje delo opravljamo z veliko odgovornostjo in predanostjo, kar se je pokazalo tudi med samo epidemijo, ko smo, četudi v izrednih razmerah, poskrbeli za precepljenost drugih bolezni, da ne bi izbruhnile še otroške bolezni, zato nas toliko bolj žalostijo pisanja in namigovanja o neustreznosti našega dela.
Zdravniška zbornica Slovenije
Sekcija za primarno pediatrijo pri ZZP, SZD
Predsednik, Denis Baš dr. med., spec. ped.
Sekcija za šolsko, študentsko in adolescentno medicino
Asist. dr. Mojca Juričič dr. med., spec. šolske medicine in spec. javnega zdravja
