Prijava

Vsebina, do katere želite dostopati, je na voljo samo prijavljenim uporabnikom. Prijavite se z obstoječim uporabniškim imenom in geslom ali izpolnite obrazec za registracijo.

Pozabljeno geslo

Nazaj na prijavo

Registracija

Potrdi

Nazaj na prijavo

Za pomoč pri prijavi, registraciji ali pozabljenem geslu pišite na našo tehnično podporo.

Predlog Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih

03.03.2020 15:31

Zdravniška zbornica Slovenije je v svojem dopisu s št. 014-54/2019-1, ki smo ga naslovili na Ministrstvo za zdravje Republike Slovenije ter na Službo Vlade Republike Slovenije za zakonodajo, nasprotovala sprejemu predloga Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih. Z njo Ministrstvo za zdravje želi izvajalcem zdravstvene dejavnosti naložiti plačilo neustavnih pristojbin za spremljanje dejavnosti in izpolnjevanja pogojev na področju medicinskih pripomočkov, ki jih zakonodaja ne predvideva, ter vsebuje druge neustavne in nezakonite ukrepe na področju medicinskih pripomočkov.  

Ministrstvo za zdravje Republike Slovenije (v nadaljevanju: ministrstvo) je na spletnem portalu E-demokracija objavilo predlog nove Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: predlog uredbe). Z njo naj bi Vlada Republike Slovenije na predlog ministrstva določila način izvajanja uredbe Evropske unije, Uredbe (EU) 2017/745 (v nadaljevanju: uredba EU).

Predlagana uredba vzpostavlja obveznost plačevanja letnih pristojbin za spremljanje dejavnosti in izpolnjevanja pogojev na področju medicinskih pripomočkov, ki bi jih morali Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke plačevati poleg priglašenih organov tudi drugi subjekti (med njimi tudi določen izvajalci zdravstvene dejavnosti). Takšna obveznost plačevanja zadevnih letnih pristojbin ne izhaja niti iz Uredbe EU niti iz Zakona o medicinskih pripomočkih, ki plačevanje letnih pristojbin vzpostavlja zgolj za priglašene organe. Ob tem pa zbornica še izpostavlja, da je pristojbine ustavno sodišče že uvrstilo med javne dajatve, za katere velja 147. člen ustave, v skladu s katerim morajo biti te določene z zakonom in ne z uredbo vlade.   

Predlog uredbe prav tako določa, da ministrstvo lahko omeji proizvodnjo in uporabo posameznih vrst medicinskih pripomočkov, pri čemer se ta ponovno sklicuje na uredbo EU, ki po mnenju zbornice tudi v tem primeru ne predstavlja veljavnega pravnega temelja. Zbornica izpostavlja določbo 87. člena Ustave Republike Slovenije, ki določa obveznost države, da pravice in obveznosti oseb (originarno) ureja zgolj z zakonom. Vlada bi tako z uredbo na ministrstvo prenesla pristojnost določanja pravic in obveznosti, ki je nima.

Predlog uredbe določa tudi katere specialnosti zdravnikov in zobozdravnikov so pooblaščene za izdajo naročilnic ter za navajanje posebnih značilnosti zasnove za posamezne vrste medicinskih pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika. S tem po mnenju zbornice uredba neposredno nasprotuje 35. členu Zakona o zdravniški službi, ki določa, da sme zdravnik samostojno opravljati zdravniško službo na področju, za katerega ima licenco, saj s tem nedopustno posega v licenco zdravnikov in zobozdravnikov na področju predpisovanja medicinskih pripomočkov.

Dopis Zdravniške zbornice Slovenije s številko 014-54/2019-1, ki ga je zbornica poslala ministrstvu za zdravje ter Službi vlade Republike Slovenije za zakonodajo v vednost, je dostopen tukaj>>>.